단계 3은 임상 시험 충족시킵니다 진행성 자유로운 생존의 1 차적인 종점을 갈망합니다

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ: AMGN)와 단계 3 임상 시험이 갈망한다는 것을 계획한 임시 분석이 설명했다는 것을 그것의 자회사, Onyx Pharmaceuticals, 오늘 알려진 Inc.는, (CArfilzomib, Lenalidomide 및 DexamethaSone 대 Lenalidomide 및 되돌아간 다발성 골수종을 가진 환자의 처리를 위한 Dexamethasone) 진행성 자유로운 생존의 그것의 1 차적인 종점을 충족시켰습니다 (PFS). 환자는 주입을 위한 Kyprolis® (carfilzomib)로 Revlimid (lenalidomide®)와 조화하여 취급했습니다 낮 복용량 dexamethasone (KRd)는 Revlimid와 낮 복용량 dexamethasone (Rd) (중앙값 17.6 달)로 치료된 환자와 비교된 그들에게 질병 악화시키기 없이 (중앙값 26.3 달) (HR=0.690, 95% CI, 0.570, 0.834, p<0.0001) 현저하게 오래 살고. 전반적인 생존의 데이터, 이차 종점이, 아직 성숙한 동안, 분석은 통계적인 중요성을 도달하지 않은 KRd에 찬성하여 동향을 보여주었습니다.

이 연구 결과에서 관찰된 안전 단면도는 심장 사건의 비율을 포함하여 현재 미국 Kyprolis 레이블로 일관됩니다. 불리한 사건 및 에 연구 결과 죽음 때문에 처리 중지는 2개의 무기 사이 대등했습니다. 새로운 안전 신호는 확인되지 않았습니다.

결과는 Hematology의 미국 사회의 곧 나오는 56 연례 회의에서 프리젠테이션을 위해 올해 후반에 제출될 것입니다.

"우리는 이 임상 결과에 관하여 흥분하고 다발성 골수종을 가진 환자를 위해 건의하는 긍정적인 장래성," 로버트 A. Bradway, 의장과 덧붙여 Amgen의 최고 경영 책임자를 말했습니다, "Amgen에 우리의 임무는 심각한 질병을 제시하는 약을 진행해서 환자를 봉사하기 위한 것입니다. Kyprolis는입니다 우리의 강력한, 분화한 파이프라인에 있는 중요한 빌딩 블록."

Bradway 추가 설명해, "ivabradine와 talimogene laherparepvec를 위한 우리의 최근 미국 규정하는 제출과 evolocumab와 blinatumomab를 위한 우리의 곧 나오는 규정하는 제출로 결합해, 우리의 파이프라인 주목할 만한 진도를 보여주는 것을 계속합니다."

갈망 연구 결과에서 결과는 2015년 상반기에 시작되는 규정하는 제출을 위한 기초를 세계적으로 형성할 것입니다. 미국에서는, 데이터는 가득 차있는 승인에 가속한 승인의 변환을 지원하고 현재 표시를 확장할 수 있습니다.

"다발성 골수종을 가진 환자, 면제의 기간의 처리에서 더 짧게 되어 새로운 선택권을 위한 필요를 강조하는 각 치료식을 따르. 갈망 연구 결과의 결과는 깊고 튼튼한 반응을 가져오는 Pablo J. Cagnoni, M.D. 의 Onyx Pharmaceuticals, Inc., 대통령이 "비발한 치료의 기능, 1 일, 이 획일하게 치명적인 질병을 만성과 다루기 쉬운." 것에 변형시키기 위하여 일지모른다는 것을 Kyprolis가 중요하게 점진하는 그들의 질병 없이 살아있는 시간 환자를 연장할 수 있다는 것을," 말했습니다 설명합니다

오닉스는 미국 식품 의약국에게서 특별한 (SPA) 프로토콜 평가의 밑에 갈망 연구하고 (FDA) 연구 결과의 디자인 그리고 계획 분석에 (EMA) 유럽 약 기관에서 과학적인 통보를 수신했습니다.

근원 Amgen

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