A Fase 3 ASPIRA ensaio clínico encontra o valor-limite preliminar da sobrevivência progressão-livre

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ: AMGN) e sua subsidiária, Ônix Fármacos, Inc., anunciado hoje que uma análise provisória de planeamento demonstrou que o ensaio clínico da Fase 3 ASPIRA (CArfilzomib, Lenalidomide, e DexamethaSone contra Lenalidomide e Dexamethasone para o tratamento dos Pacientes com Mieloma múltiplo Tido uma Recaída) encontraram seu valor-limite preliminar da sobrevivência progressão-livre (PFS). Os Pacientes trataram com o Kyprolis® (carfilzomib) para a Injecção em combinação com Revlimid® (lenalidomide) e o dexamethasone da baixo-dose (KRd) viveu significativamente mais por muito tempo sem seu agravamento da doença (número médio 26,3 meses) comparado aos pacientes tratados com o Revlimid e o dexamethasone da baixo-dose (Rd) (número médio 17,6 meses) (HR=0.690, CI de 95 por cento, 0,570, 0,834, p<0.0001). Quando os dados para a sobrevivência total, um valor-limite secundário, não forem ainda maduros, a análise mostrou uma tendência em favor de KRd que não alcançou o significado estatístico.

O perfil de segurança observado neste estudo é consistente com a etiqueta actual dos E.U. Kyprolis, incluindo a taxa de eventos cardíacos. A descontinuação do Tratamento devido aos eventos e às mortes adversos do em-estudo era comparável entre os dois braços. Nenhum sinal de segurança novo foi identificado.

Os Resultados serão submetidos para a apresentação na próximo 56th Reunião Anual da Sociedade Americana da Hematologia no fim deste ano.

“Nós somos entusiasmado sobre estes resultados clínicos e as perspectivas que positivas sugerem para pacientes com mieloma múltiplo,” disse Robert A. Bradway, presidente e director geral de Amgen, adicionando, “Nossa missão em Amgen é servir pacientes avançando as medicinas que endereçam a doença séria. Kyprolis é um bloco de apartamentos importante em nosso encanamento robusto, diferenciado.”

Uma explicação mais adicional de Bradway, “Acoplado com nossas submissões reguladoras recentes dos E.U. para o laherparepvec do ivabradine e do talimogene e nossas próximos submissões reguladoras para o evolocumab e o blinatumomab, nosso encanamento continua a mostrar o progresso notável.”

Os Resultados do estudo da ASPIRAÇÃO formarão a base para as submissões reguladoras no mundo inteiro que começam na primeira metade de 2015. Nos E.U., os dados podem apoiar a conversão da aprovação acelerada à aprovação completa e expandir a indicação actual.

“No tratamento dos pacientes com mieloma múltiplo, períodos de remissão torne-se mais curto seguindo cada regime de tratamento, underscoring a necessidade para opções novas. Os resultados do estudo da ASPIRAÇÃO demonstram que Kyprolis pode significativamente estender os pacientes do tempo vivos sem sua doença que progride,” disseram Pablo J. Cagnoni, M.D., presidente, Fármacos do Ônix, Inc. “A capacidade de terapias novas para produzir respostas profundas e duráveis pode, um dia, para transformar esta doença uniformemente fatal a uma que é crônica e manejável.”

O Ônix conduziu o estudo da ASPIRAÇÃO sob uma Avaliação Especial do Protocolo (SPA) dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) e recebeu o Conselho Científico da Agência de Medicinas Européias (EMA) no projecto e na análise de planeamento do estudo.

Source:

Amgen

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski