Участок 3 ASPIRE клиническое испытание встречает основную критическую точку прогрессировани-свободного выживания

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ: AMGN) и своя дочерняя компания, Оникс Фармацевтическая продукция, Inc., сегодня объявленный что запланированный промежуточный анализ продемонстрировал что клиническое испытание Участка 3 ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, и DexamethaSone против Lenalidomide и Dexamethasone для обработки Пациентов с Relapsed Множественным MyEloma) встретили свою основную критическую точку прогрессировани-свободного выживания (PFS). Пациенты обработали с Kyprolis® (carfilzomib) для Впрыски в комбинации с Revlimid® (lenalidomide) и dexamethasone низк-дозы (KRd) жило значительно более длиной без их ухудшать заболевания (медиана 26,3 месяца) сравненный к пациентам обработанным с Revlimid и dexamethasone низк-дозы (Rd) (медианой 17,6 месяца) (HR=0.690, CI 95 процентов, 0,570, 0,834, p<0.0001). Пока данные для общего выживания, вторичная критическая точка, пока не возмужалы, анализ показал тенденцию в пользу KRd которое не достигло статистически значительность.

Профиль безопасности наблюдаемый в этом изучении последовательн с настоящим ярлыком США Kyprolis, включая тариф сердечных случаев. Discontinuation Обработки должный к неблагоприятным случаям и смертям на-изучения соответствовал между 2 рукоятками. Никакие новые сигналы безопасности не были определены.

Результаты будут представлены для представления на предстоящем 56th Ежегодном Собрании Американского Общества Гематологии более поздно этот год.

«Мы возбуждены о этих клинических результатах и положительные перспективности они предлагают для пациентов с множественным myeloma,» сказал Роберт A. Bradway, руководителя и генеральный директор Amgen, добавляя, «Наш полет на Amgen служить пациенты путем выдвигать медицины которые адресуют серьезное заболевание. Kyprolis важный строительный блок в нашем робастном, продифференцированном трубопроводе.»

Объяснять Bradway дальнеише, «Соединено с нашими недавними представлениями США регламентационными для laherparepvec ivabradine и talimogene и нашими предстоящими регламентационными представлениями для evolocumab и blinatumomab, наш трубопровод продолжается показать знатный прогресс.»

Результаты от изучения ASPIRE сформируют основу для регламентационных представлений в течении начала мира в первой половине 2015. В США, данные могут поддержать преобразование ускорять ход утверждения к полному утверждению и расширить настоящую индикацию.

«В обработке пациентов с множественным myeloma, периодов затихания станьте коротке следовать каждым режимом обработки, underscoring потребность для новых вариантов. Результаты изучения ASPIRE демонстрируют что Kyprolis может значительно удлинить пациентов времени в реальном маштабе времени без их заболевания развивая,» сказали Pablo J. Cagnoni, M.D., президент, Фармацевтическую продукцию Оникса, Inc. «Способность романных терапий произвести глубокие и прочные реакции может, один день, преобразовать это равномерно смертоносное заболевание до один который хроническ и управляем.»

Оникс дирижировал изучение ASPIRE под Специальной Оценкой Протокола (SPA) от Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) и получал Научную Консультацию от Агенства Европейских Медицин (EMA) на конструкции и запланированном анализе изучения.

ИСТОЧНИК Amgen

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski