第3阶段向往临床试验满足级数自由的生存主要终点

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (那斯达克: AMGN) 和其辅助, Onyx Pharmaceuticals, Inc.,今天宣布一个计划的临时分析显示出,第3阶段临床试验向往 (CArfilzomib、 Lenalidomide 和患者的处理的 DexamethaSone 与 Lenalidomide 和 Dexamethasone 有复发的多发性骨髓瘤的) 满足级数自由的生存其主要终点 (PFS)。 患者对待与 Kyprolis® (carfilzomib) 射入的与 Revlimid® (lenalidomide) 的组合,并且低剂量 dexamethasone (KRd) 显着长期活,无需他们疾病恶化 (中点 26.3 月) 与患者比较治疗与 Revlimid 和低剂量 dexamethasone (Rd) (中点 17.6 月) (HR=0.690, 95% CI, 0.570, 0.834, p<0.0001)。 当数据为整体生存,一个附属终点,不是成熟的时,这个分析显示了一个趋势倾向于没有到达统计意义的 KRd。

在此研究中观察的安全轮廓与当前美国 Kyprolis 标签是一致的,包括心脏病活动的费率。 处理中止由于相反活动和在研究死亡是可比较的在二条胳膊之间。 新的安全信号未被识别。

结果为介绍今年下半年将被提交在血液学美国社团的即将发布的第 56 次年会上。

“我们被激发关于这些临床结果,并且正潜在客户他们为有多发性骨髓瘤的患者建议”,总执行官说罗伯特 A. Bradway,主席和 Amgen,补充说, “我们的在 Amgen 的任务是服务患者通过提前解决严重的疾病的医学。 Kyprolis 是在我们的稳健,被区分的传递途径的重要构件”。

Bradway 进一步解释, “加上我们的 ivabradine 和 talimogene laherparepvec 的最近美国管理提交和我们 evolocumab 和 blinatumomab 的即将发布的管理提交,我们的传递途径继续显示值得注意的进展”。

从向往研究的结果在世界各地将形成为开始在 2015年的上半年管理提交的基本类型。 在美国,数据可能支持加速的审批转换向充分的审批和扩展这个当前指示。

“在患者,宽恕的期间的处理有多发性骨髓瘤的请变得更短按照每疗养,强调对新的选项的需要。 向往研究的结果显示出, Kyprolis 可能极大延伸时间患者活,不用继续进行他们的疾病”,说帕布鲁 J. Cagnoni, M.D., Onyx Pharmaceuticals, Inc. “总统,新颖的疗法的能力导致深刻和耐久的回应可以,一天,变换此统一致命疾病到是慢性和管理的一个”。

石华进行了向往研究在从美国 (SPA)食品药品监督管理局的一个特殊协议鉴定下 (FDA)和从在对这个研究的设计和 (EMA)计划分析的欧洲医学机构接受了科学忠告。

来源 Amgen

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