La Fase 3 ASPIRA juicio clínica resuelve punto final primaria de la supervivencia progresión-libre

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ: AMGN) y su filial, Onyx Pharmaceuticals, Inc., anunciado hoy que un análisis interino previsto demostró que ASPIRA la juicio clínica de la Fase 3 (CArfilzomib, Lenalidomide, y DexamethaSone comparado con Lenalidomide y Dexamethasone para el tratamiento de Pacientes con Mieloma Múltiple Recaído) resolvieron su punto final primaria de la supervivencia progresión-libre (PFS). Los Pacientes trataron con Kyprolis® (carfilzomib) para la Inyección conjuntamente con Revlimid® (lenalidomide) y el dexamethasone de la inferior-dosis (KRd) vivió importante más de largo sin su empeoramiento de la enfermedad (punto medio 26,3 meses) comparado a los pacientes tratados con Revlimid y el dexamethasone de la inferior-dosis (Rd) (punto medio 17,6 meses) (HR=0.690, CI del 95 por ciento, 0,570, 0,834, p<0.0001). Mientras Que los datos para la supervivencia total, una punto final secundaria, no son todavía maduros, el análisis mostró una tendencia a favor de KRd que no alcanzó la significación estadística.

El perfil de seguro observado en este estudio es constante con la escritura de la etiqueta actual de los E.E.U.U. Kyprolis, incluyendo el índice de acciones cardiacas. La discontinuación del Tratamiento debido a las acciones y a las muertes adversas del en-estudio era comparable entre las dos armas. No se determinó Ningunas nuevas señales de seguro.

Los Resultados serán sometidos para la presentación en la 56.a Reunión Anual próxima de la Sociedad Americana de la Hematología a finales de este año.

“Nos excitan sobre estos resultados clínicos y las perspectivas positivas que sugieren para los pacientes con mieloma múltiple,” dijo a Roberto A. Bradway, presidente y director general de Amgen, agregando, “Nuestra misión en Amgen es servir a pacientes avance el remedio que dirige enfermedad seria. Kyprolis es un bloque hueco importante en nuestra tubería robusta, distinguida.”

Haber explicado adicional de Bradway, “Acoplado con nuestras presentaciones reguladoras recientes de los E.E.U.U. para el laherparepvec del ivabradine y del talimogene y nuestras presentaciones reguladoras próximas para el evolocumab y el blinatumomab, nuestra tubería continúa mostrar progreso notable.”

Los Resultados del estudio de la ASPIRACIÓN formarán la base para las presentaciones reguladoras en el mundo entero que comienzan en la primera mitad de 2015. En los E.E.U.U., los datos pueden utilizar la conversión de la aprobación acelerada a la aprobación completa y desplegar la indicación actual.

“En el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple, períodos de la remisión haga más corto siguiendo cada régimen de tratamiento, subrayando la necesidad de nuevas opciones. Los resultados del estudio de la ASPIRACIÓN demuestran que Kyprolis puede extender importante a los pacientes del tiempo vivos sin su enfermedad que progresa,” dijeron que puede Pablo J. Cagnoni, M.D., presidente, Onyx Pharmaceuticals, Inc. “La capacidad de terapias nuevas de producir reacciones profundas y duraderas, un día, transformar esta enfermedad uniformemente fatal a una que sea crónico y manejable.”

El Ónix conducto el estudio de la ASPIRACIÓN bajo Evaluación Especial del Protocolo (SPA) de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) y ha recibido Consejo Científico de la Dependencia de Remedio Europeo (EMA) en el diseño y el análisis previsto del estudio.

FUENTE Amgen

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski