Arrangera Gradvis 3 ASPIRERAR kliniskt försök möter primär endpoint av fortgång-fri överlevnad

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ: AMGN) och dess dotterbolag, Onyx Pharmaceuticals, Inc. som meddelades i dag, att en planerad mellantid analys visade att det kliniska försök för Arrangera Gradvis 3 ASPIRERAR (CArfilzomib, Lenalidomide och DexamethaSone kontra Lenalidomide och Dexamethasone för behandlingen av Tålmodig med Relapsed MultipelMyEloma) mötte dess primära endpoint av fortgång-fri överlevnad (PFS). Tålmodig behandlade med Kyprolis® (carfilzomib) för Injektion i kombination med Revlimid® (lenalidomide), och låg-dosen dexamethasonen (KRd) som boddes utan deras sjukdom som försämrar (median- 26,3 månader) jämförde markant longer till tålmodig som behandlades med Revlimid och dendos dexamethasonen (Rd) (median- 17,6 månader) (HR=0.690, 95 procent CI, 0,570, 0,834, p<0.0001). Fördriva datan för total- överlevnad, en sekundär endpoint, var inte ännu att mogna, analysen visade en trend i favör av KRd som inte nedde statistisk signifikans.

Säkerheten profilerar observerat i denna studie är jämn med etiketten för strömU.S. Kyprolis, däribland klassa av hjärt- händelser. Var motsatt händelser för Behandlingdriftsnedläggelse tack vare och på-studie dödar jämförbara mellan tvåna beväpnar. Ingen ny säkerhet signalerar identifierades.

Resultat ska sänds för presentationen på det kommande 56th Årsmötet av det mer sistnämnda AmerikanSamhället av Hematology detta år.

”Är Vi upphetsada om dessa kliniska resultat, och realitetutsikterna som de föreslår för tålmodig med multipelmyeloma,”, sade Robert A. Bradway, ordförande, och verkställande direktör av Amgen som tillfogar, ”är Vår beskickning på Amgen till servetålmodig, genom att flytta fram mediciner som tilltalar den allvarliga sjukdomen. Kyprolis är ett viktigt byggande kvarter i vår robustt åtskilda pipeline.”,

Bradway mer ytterligare fortsätter förklarat, ”Kopplat Ihop med våra nya reglerande submissions för U.S. för ivabradine- och talimogenelaherparepvec och våra kommande reglerande submissions för evolocumab och blinatumomab, vår pipeline för att visa noterbart framsteg.”,

Resultat från den ska ASPIRERAstudien bildar basen för reglerande submissionsalltigenom världsbörjan i första halvlek av 2015. I U.S.et kan datan stötta omvandlingen av accelererat godkännande till fullt godkännande och utvidga strömindikeringen.

”I behandlingen av tålmodig med multipelmyeloma, perioder av remission kortare efter blir varje behandlingdiet som understryker behovet för nya alternativ. Resultaten av ASPIRERAstudien visar, att Kyprolis kan markant fördjupa tidtålmodina direkt utan deras sjukdom som fortskrider,” sade Pablo J. Cagnoni, M.D., presidenten, OnyxPharmaceuticals, Inc. ”Kan kapaciteten av nya terapier till jordbruksprodukter djupt och hållbara svar, en dag, att omforma denna jämnt dödliga sjukdom till en som är kronisk och medgörlig.”,

Onyx förade ASPIRERAstudien under en Special ProtokollBedömning (SPA) från U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) och har mottagit Vetenskaplig Rådgivning från EuropéMedicinByrån (EMA) på designen och den planerade analysen av studien.

KÄLLA Amgen

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski