第3階段嚮往臨床試驗滿足級數自由的生存主要終點

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (那斯達克: AMGN) 和其輔助, Onyx Pharmaceuticals, Inc.,今天宣佈一個計劃的臨時分析顯示出,第3階段臨床試驗嚮往 (CArfilzomib、 Lenalidomide 和患者的處理的 DexamethaSone 與 Lenalidomide 和 Dexamethasone 有復發的多發性骨髓瘤的) 滿足級數自由的生存其主要終點 (PFS)。 患者對待與 Kyprolis® (carfilzomib) 射入的與 Revlimid® (lenalidomide) 的組合,并且低劑量 dexamethasone (KRd) 顯著長期活,无需他們疾病惡化 (中點 26.3 月) 與患者比較治療與 Revlimid 和低劑量 dexamethasone (Rd) (中點 17.6 月) (HR=0.690, 95% CI, 0.570, 0.834, p<0.0001)。 當數據為整體生存,一個附屬終點,不是成熟的時,這個分析顯示了一個趨勢傾向於沒有到達統計意義的 KRd。

在此研究中觀察的安全輪廓與當前美國 Kyprolis 標籤是一致的,包括心臟病活動的費率。 處理中止由於相反活動和在研究死亡是可比較的在二條胳膊之間。 新的安全信號未被識別。

結果為介紹今年下半年將被提交在血液學美國社團的即將發布的第 56 次年會上。

「我們被激發關於這些臨床結果,并且正潛在客戶他們為有多發性骨髓瘤的患者建議」,總執行官說羅伯特 A. Bradway,主席和 Amgen,補充說, 「我們的在 Amgen 的任務是服務患者通過提前解決嚴重的疾病的醫學。 Kyprolis 是在我們的穩健,被區分的傳遞途徑的重要構件」。

Bradway 進一步解釋, 「加上我們的 ivabradine 和 talimogene laherparepvec 的最近美國管理提交和我們 evolocumab 和 blinatumomab 的即將發布的管理提交,我們的傳遞途徑繼續顯示值得注意的進展」。

從嚮往研究的結果在世界各地將形成為開始在 2015年的上半年管理提交的基本類型。 在美國,數據可能支持加速的審批轉換嚮充分的審批和擴展這個當前指示。

「在患者,寬恕的期間的處理有多發性骨髓瘤的请變得更短按照每療養,強調對新的選項的需要。 嚮往研究的結果顯示出, Kyprolis 可能極大延伸時間患者活,不用繼續進行他們的疾病」,說帕布魯 J. Cagnoni, M.D., Onyx Pharmaceuticals, Inc. 「總統,新穎的療法的能力導致深刻和耐久的回應可以,一天,變換此統一致命疾病到是慢性和管理的一个」。

石華進行了嚮往研究在從美國 (SPA)食品藥品監督管理局的一個特殊協議鑒定下 (FDA)和從在對這個研究的設計和 (EMA)計劃分析的歐洲醫學機構接受了科學忠告。

來源 Amgen

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