L'état final du constructeur KCI indique un avantage plus grand de NPWT
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Le traitement de blessure de pression négative (NPWT) a été employé dans les hôpitaux pendant plus de 20 années ; plus de 100 études ont été complétés. Cependant, les conclusions sur l'avantage et le tort sont en partie incertain parce que les amorces d'étude retiennent des résultats. Pendant l'été de 2018, la proportion de caractéristiques manquantes était toujours si grande pour la zone d'application « cicatrisation secondaire » qui une évaluation n'était pas possible. Après que le constructeur KCI (Acelity) ait éventuellement fourni des informations suffisantes, dans son état final l'institut allemand pour la qualité et le rendement dans la santé (IQWiG) voit maintenant un signe d'un avantage plus grand de NPWT avec la demande de règlement normale. Concernant la cicatrisation primaire, pour laquelle l'institut présente maintenant l'évaluation préliminaire, les résultats sont également en faveur de NPWT ; cependant, les différences sont nettement plus petites. IQWiG voit un signe d'un avantage ici. Les commentaires sur cet état préliminaire sont possibles jusqu'au 29 avril 2019.
Généralement l'institut considère les règlements de transparence pour des études cliniques sur des matériels médicaux d'être insuffisant et exige toujours que les mêmes conditions devraient s'appliquer qui ont longtemps été la norme pour des médicaments. Puisque pour NPWT aussi, pas tous les résultats d'étude sont sur la table. Les lacunes existent maintenant principalement pour des études entreprises par les institutions de recherche elles-mêmes.
De la pression négative est supposée d'augmenter la circulation
Dans NPWT, la blessure est couverte de pansement hermétique auquel une pompe est fixée par l'intermédiaire d'un tube mince. Ce tube aspire continuellement à l'extérieur le liquide de blessure de la blessure, de ce fait produisant la pression négative dans l'endroit de blessure. Ceci est censé augmenter la circulation dans la blessure. De plus, les séjours de blessure mouillent, qui est également censé s'introduire la guérison.
NPWT est notamment employé pour les blessures faiblement curatives ou grandes, par exemple, dans les patients présentant une escarre de décubitus (blessure de bâti) ou après la chirurgie. Dans la cicatrisation primaire ou la guérison par intention primaire, les marges de la blessure sont alignées et peuvent être cousues ensemble, de même que le cas, par exemple, après la chirurgie. En revanche, dans la cicatrisation secondaire ou la guérison par intention secondaire, le tissu doit être récemment formé et la blessure doit se contracter ou la peau doit être transplantée.
L'écartement de caractéristiques réduit la certitude des conclusions
Dans l'état préliminaire sur la cicatrisation secondaire publiée pendant l'été de 2018, les caractéristiques sur plus que la moitié des participants manquaient toujours dans les essais constructeur-commencés. Cependant, avec un total de 40% de caractéristiques manquantes, un grand écartement était également apparent dans des essais chercheur-commencés (IITs), c.-à-d., études commencées par des chercheurs travaillant aux universités, par exemple. IQWiG à ce moment-là avait à plusieurs reprises demandé ces caractéristiques en vain des chercheurs responsables.
Tandis que le constructeur KCI mettait à disposition par la suite une proportion suffisamment grande de ces caractéristiques pendant la procédure commentante, l'augmentation de la base de caractéristiques était moins prononcée pour l'IITs. Une évaluation d'avantage et de tort est maintenant possible. Cependant, en tant que 24% général des caractéristiques manquent toujours pour la cicatrisation secondaire et 17% sont manquants pour la cicatrisation primaire, IQWiG ont déclassifié la certitude des conclusions de ses évaluations (« signe » au lieu de « épreuve » ; « laissez entendre » au lieu du « signe »). C'est parce que les caractéristiques manquantes peuvent fortement polariser le résultat d'évaluation, la signification qui l'avantage ou le tort d'une intervention semble être plus grand ou plus petit. Ceci désigné sous le nom de la polarisation de publication.
Cicatrisation secondaire : avantage pour plusieurs résultats
L'état final sur la cicatrisation secondaire reconnaît des avantages de NPWT contre la demande de règlement normale qui sont appropriés pour des patients : l'institut voit un signe d'un avantage plus grand pour les résultats de la suture. Les caractéristiques prouvent que les blessures guérissent plus souvent et le processus de guérison est plus rapide. De plus, la longueur du séjour d'hôpital est diminuée.
En revanche, les caractéristiques ne montrent aucun avantage ou désavantage pour les résultats de la mortalité, des événements défavorables (effets secondaires de demande de règlement), de la fréquence des amputations, de la douleur, de la qualité de vie, et du fonctionnement social. Aucune conclusion n'est possible sur les résultats le « besoin de l'aide de tierce personne » ou le « besoin des soins à long terme », car IQWiG n'a eu aucun accès aux caractéristiques utilisables.
Études sur la cicatrisation primaire : orientation sur des facteurs de risque
Les caractéristiques utilisables étaient fournies par un total de 39 essais contrôlés randomisés pour la zone d'application « cicatrisation primaire », c.-à-d., l'utilisation de NPWT après la chirurgie. Ces études, avec un total de 5674 patients, ont vérifié des blessures après la chirurgie, principalement après obstétrique, abdominal, vasculaire et la chirurgie cardiaque, ainsi qu'après la chirurgie endoprosthetic (remontage commun). La mauvaise cicatrisation devait être prévue pour l'immense majorité de patients, car elles ont eu au moins un facteur de risque tel que l'obésité ou le diabète. Les complications de blessure et les complications demande de règlement demande de règlement (événements défavorables) étaient les résultats le plus couramment enregistrés dans les études.
En même temps, les événements défavorables sous forme de complications étaient les seuls résultats où les caractéristiques ont montré au moins un avantage : par exemple, les infections se sont produites moins fréquemment si NPWT était employé. IQWiG voit un « signe » d'un avantage plus grand de NPWT ici ; ce n'était pas le point de droit pour aucun autre résultat patient-approprié, y compris le taux de complications général (événements défavorables).
Les demandes d'institut écrites présente leurs observations sur ce résultat préliminaire de l'évaluation d'avantage, l'état préliminaire, avant le 29 avril. Celles-ci seront contrôlées et, si IQWiG a des questions ouvertes, discutées dans une audience publique avec les personnes soumettant des commentaires.
Matériels médicaux : des règles plus strictes de transparence requises
Une évaluation de NPWT était seulement possible après que le constructeur KCI ait fourni des résultats précédemment non publiés d'étude à IQWiG. En revanche, l'augmentation de la base de caractéristiques était moins prononcée pour l'IITs.
Stefan Sauerland, chef du service d'interventions du Non-Médicament d'IQWiG note : « Le fait qu'environ un quart de toutes les caractéristiques manquent toujours pour la cicatrisation secondaire peut en particulier être attribué à ceux responsables d'IITs ; pour la cicatrisation primaire, presque un sixième des caractéristiques sont manquant. NPWT prouve de nouveau que nous devons régler des obligations de publication pour des matériels médicaux ou des interventions de non-médicament juste comme strictement que nous avons fait pour des médicaments. Pour ce dernier, la situation de caractéristiques s'est considérablement améliorée pendant les dernières 10 années dues aux mesures variées, y compris les permissibles. Le règlement de matériel médical d'UE (MDR) est général un pas dans le bon sens, mais malheureusement seulement petit en ce qui concerne des obligations de publication. Les Comités d'Éthique ou les bailleurs de fonds publics tels que le ministère de la Science pourraient également faire pression sur des amorces d'étude en joignant des approbations aux publications. Je propose que n'importe quelle amorce d'étude qui a pas publié correctement dans le passé ne reçoive aucun financement ou aucune approbation pour la prochaine étude. »
Les études allemandes aident également étroitement l'écartement de preuve
IQWiG avait déjà évalué NPWT en 2006 au nom du Comité mixte fédéral (G-BA). La conclusion était qu'aucune supériorité contre la demande de règlement normale ne pourrait être déterminée. Les caractéristiques des études signicatives manquaient. Plusieurs études publiquement financées ont été alors commencées en Allemagne, aussi à l'initiative du G-BA.
Stefan Sauerland explique : « Au lieu de prendre des décisions sur une base incertaine de caractéristiques, pour produire de la preuve signicative vous-même semble à moi comme une approche efficace et visée. En particulier les études de NPWT sur des blessures de pied diabétique et des infections de la plaie postchirurgicales superficielles, financées par l'assurance maladie statutaire, étaient importantes pour obtenir des résultats spécifiques sur le traitement de blessure en Allemagne. »
Procédé de production d'état
L'institut a eu publié l'état préliminaire sur la cicatrisation secondaire en août 2018 et dans le communiqué de presse correspondant avait critiqué les constructeurs et les chercheurs d'étude qui violent des normes scientifiques et éthiques si elles ne publient pas des résultats d'étude. De la procédure commentante suivante, qui a également compris une audition à Cologne, KCI a par la suite soumis des caractéristiques d'étude. Les commentaires par écrit, ainsi que les minutes in extenso de l'audition, sont également procurables sur le site Web du ` s d'institut.
En même temps que l'état final, IQWiG publié l'état préliminaire sur NPWT pour la cicatrisation primaire. Les personnes et les institutions intéressées peuvent soumettre des commentaires par écrit sur ces résultats préliminaires encore d'évaluation jusqu'au 29 avril 2019. L'institut contrôlera ces commentaires et invitera des personnes soumettant des commentaires à une audition si les questions ouvertes dans les commentaires par écrit demeurent. L'état préliminaire sera alors révisé, envoyé en tant que l'état final à l'agence de mise en service G-BA, et 8 semaines publiées plus tard le site Web d'IQWiG.