La relazione finale dal produttore KCI indica il più notevole vantaggio di NPWT
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La terapia della ferita di pressione negativa (NPWT) è stata utilizzata in ospedali per oltre 20 anni; oltre 100 studi sono stati completati. Tuttavia, le conclusioni sul vantaggio e sul danno sono in parte incerto perché gli iniziatori di studio stanno trattenendo i risultati. di estate di 2018, la proporzione di dati mancanti era ancora così grande per il campo di applicazione “ferita secondaria che guarisce„ che una valutazione non era possibile. Dopo che il produttore KCI (Acelity) finalmente ha fornito informazioni sufficienti, nella sua relazione finale l'istituto tedesco per qualità e risparmio di temi nella sanità (IQWiG) ora vede che un'indicazione di più notevole vantaggio di NPWT ha paragonato al trattamento standard. Per quanto riguarda la ferita primaria che guarisce, per cui l'istituto ora presenta la valutazione preliminare, i risultati sono egualmente a favore di NPWT; tuttavia, le differenze sono contrassegnato più piccole. IQWiG vede un suggerimento di un vantaggio qui. Le osservazioni su questo rapporto preliminare sono fino al 29 aprile 2019 possibili.
L'istituto ancora considera generalmente i regolamenti della trasparenza per gli studi clinici sugli apparecchi medici per essere insufficiente e richiede che gli stessi requisiti dovrebbero applicarsi che lungamente sono stati la norma per le droghe. Poiché per NPWT anche, non tutti i risultati di studio sono sulla tabella. Le lacune ora soprattutto esistono per gli studi intrapresi dai centri di ricerca stessi.
La pressione negativa è supposta aumentare la circolazione
In NPWT, la ferita è coperta di fasciatura ermetica a cui una pompa è fissata tramite tubo sottile. Questo tubo succhia costantemente fuori il liquido della ferita dalla ferita, così creando la pressione negativa nell'area della ferita. Ciò è supposta aumentare la circolazione nella ferita. Inoltre, la ferita resta bagnata, che egualmente è supposta per promuovere guarire.
NPWT, tra l'altro, è usato per le ferite male curative o grandi, per esempio, in pazienti con un'ulcera da decubito (ferita del letto) o dopo chirurgia. In ferita primaria curativa o che guarisce tramite l'intenzione primaria, i margini della ferita sono stati allineati e possono essere cuciti insieme, come è il caso, per esempio, dopo chirurgia. Al contrario, in ferita secondaria curativa o che guarisce tramite l'intenzione secondaria, il tessuto deve essere formato di recente e la ferita deve contrarrsi o l'interfaccia deve essere trapiantata.
Lo spazio di dati diminuisce la certezza delle conclusioni
Nel rapporto preliminare sulla guarigione secondaria della ferita pubblicata di estate di 2018, i dati su più della metà dei partecipanti ancora stavano mancando nelle prove produttore-iniziate. Tuttavia, con complessivamente 40% dei dati mancanti, un grande spazio era egualmente notevole nelle prove ricercatore-iniziate (IITs), cioè, studi iniziati dai ricercatori che lavorano alle università, per esempio. IQWiG ha avuto a quel tempo ripetutamente richiesto questi dati invano dai ricercatori responsabili.
Mentre il produttore KCI successivamente ha fornito una proporzione sufficiente grande di questi dati durante la procedura di commento, l'aumento nella base di dati era meno pronunciato per lo IITs. Una valutazione del vantaggio e del danno ora è possibile. Tuttavia, come 24% globale dei dati ancora stanno mancando per la ferita secondaria che guarisce e 17% mancano per la ferita primaria che guarisce, IQWiG hanno retroceduto la certezza delle conclusioni delle sue valutazioni (“indicazione„ invece “di prova„; “suggerisca„ invece “dell'indicazione„). Ciò è perché i dati mancanti possono influenzare forte il risultato di valutazione, significando che il vantaggio o il danno di un intervento sembra essere più grande o più piccolo. Ciò si riferisce a come tendenziosità della pubblicazione.
Ferita secondaria che guarisce: vantaggio per parecchi risultati
La relazione finale sulla ferita secondaria che guarisce riconosce i vantaggi di NPWT contro il trattamento standard che sono pertinenti per i pazienti: l'istituto vede un'indicazione di più notevole vantaggio per il risultato della chiusura della ferita. I dati indicano che le ferite guariscono più spesso ed il trattamento curativo è più veloce. Inoltre, la lunghezza della degenza in ospedale è accorciata.
Al contrario, i dati non mostrano vantaggi o svantaggi per i risultati della mortalità, degli eventi avversi (effetti secondari del trattamento), della frequenza delle amputazioni, del dolore, della qualità di vita e di funzionamento sociale. Non ci sono conclusioni possibili sui risultati “bisogno di guida di terzi„ o “bisogno di cura a lungo termine„, poichè IQWiG non ha avuto accesso ai dati utilizzabili.
Studi sulla ferita primaria che guarisce: fuoco sui fattori di rischio
I dati utilizzabili erano disponibili da complessivamente 39 hanno ripartito le probabilità sulle prove controllate per il campo di applicazione “ferita primaria che guarisce„, cioè, l'uso di NPWT dopo la chirurgia. Questi studi, con complessivamente 5674 pazienti, hanno studiato le ferite dopo chirurgia, soprattutto dopo ostetrico, addominale, vascolare e cardiochirurgia come pure dopo ambulatorio endoprosthetic (sostituzione unita). La povera ferita che guarisce doveva essere preveduta per la vasta maggioranza dei pazienti, poichè hanno avuti almeno un fattore di rischio quali l'obesità o il diabete. Le complicazioni della ferita e le complicazioni in relazione con il trattamento (eventi avversi) erano i risultati registrati il più comunemente negli studi.
Allo stesso tempo, gli eventi avversi sotto forma di complicazioni erano il solo risultato dove i dati hanno mostrato almeno un vantaggio: per esempio, le infezioni hanno accaduto frequentemente di meno se NPWT fosse usato. IQWiG vede “un suggerimento„ di più notevole vantaggio di NPWT qui; ciò non era l'argomento per qualunque altro risultato paziente-pertinente, compreso la tariffa globale delle complicazioni (eventi avversi).
L'istituto richiede le osservazioni per iscritto su questo risultato preliminare della valutazione del vantaggio, il rapporto preliminare, dal 29 aprile. Questi saranno controllati e, se IQWiG ha questioni aperte, saranno discussi in un'audizione pubblica con le persone che presentano le osservazioni.
Apparecchi medici: norme più rigorose della trasparenza state necessarie
Una valutazione di NPWT era soltanto possibile dopo che il produttore KCI ha fornito i risultati precedentemente non pubblicati di studio a IQWiG. Al contrario, l'aumento nella base di dati era meno pronunciato per lo IITs.
Stefan Sauerland, capo del dipartimento di interventi della Non Droga di IQWiG nota: “Il fatto che circa un quarto di tutti i dati ancora sta mancando per la ferita secondaria che guarisce può essere attribuito specialmente a quelli responsabili di IITs; per la ferita primaria che guarisce, quasi un sixth dei dati manca. NPWT indica ancora che dobbiamo regolamentare altrettanto rigorosamente gli obblighi della pubblicazione per gli apparecchi medici o gli interventi della non droga come abbiamo fatto per le droghe. Per gli ultimi, la situazione di dati è migliorato considerevolmente durante i 10 anni scorsi dovuto le varie misure, compreso quelle legali. Il regolamento dell'apparecchio medico di UE (MDR) è globale un punto nella giusta direzione, ma purtroppo soltanto piccolo riguardo agli obblighi della pubblicazione. I comitati di etica o i finanziatori pubblici quale il Ministero di scienza potrebbero anche esercitare la pressione sugli iniziatori di studio collegando le approvazioni alle pubblicazioni. Suggerisco che tutto l'iniziatore di studio che non ha pubblicato correttamente nel passato non ricevi finanziamento o approvazione per lo studio seguente.„
Gli studi tedeschi egualmente aiutano vicino lo spazio di prova
IQWiG già aveva valutato NPWT nel 2006 a nome del comitato misto federale (G-BA). La conclusione era che nessuna superiorità contro il trattamento standard potrebbe essere risoluta. I dati dagli studi significativi stavano mancando di. Parecchi studi pubblicamente costituiti un fondo per poi sono stati iniziati in Germania, anche su iniziativa del G-BA.
Stefan Sauerland spiega: “Invece di prendere le decisioni su una base incerta di dati, per generare la prova significativa voi stessi sembra a me come un efficace e approccio mirato a. In particolare gli studi di NPWT sulle ferite diabetiche del piede e sulle infezioni post-chirurgiche superficiali della ferita, costituite un fondo per da assicurazione sanitaria legale, erano importanti per ottenere i risultati specifici sulla terapia della ferita in Germania.„
Trattamento di produzione di rapporto
L'istituto aveva pubblicato il rapporto preliminare sulla ferita secondaria che guarisce nell'agosto 2018 e nel comunicato stampa corrispondente aveva criticato i produttori ed i ricercatori di studio che violano gli standard scientifici ed etici se non pubblicano i risultati di studio. Nella seguente procedura di commento, che egualmente ha compreso un'audizione in Colonia, KCI successivamente ha presentato i dati di studio. Le osservazioni per iscritto come pure i minuti alla lettera dell'audizione, sono egualmente disponibili sul sito Web del ` s dell'istituto.
Insieme alla relazione finale, IQWiG ha pubblicato il rapporto preliminare su NPWT per la ferita primaria che guarisce. Le persone e le istituzioni interessate possono presentare le osservazioni per iscritto su questi risultati preliminari ancora di valutazione fino al 29 aprile 2019. L'istituto controllerà queste osservazioni ed inviterà le persone che presentano le osservazioni ad un'audizione se le questioni aperte nelle osservazioni per iscritto rimangono. Il rapporto preliminare poi sarà riveduto, inviato come la relazione finale all'agenzia di incarico G-BA e sarà pubblicato 8 settimane in seguito il sito Web di IQWiG.