O relatório final do fabricante KCI indica o maior benefício de NPWT
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A terapia da ferida da pressão negativa (NPWT) foi usada nos hospitais por mais de 20 anos; sobre 100 estudos foram terminados. Contudo, as conclusões no benefício e no dano estão na parte incerta porque os iniciadores do estudo estão retendo resultados. No verão de 2018, a proporção de dados faltantes era ainda tão grande para a área da aplicação “cura esbaforido secundária” que uma avaliação não era possível. Depois que o fabricante KCI (Acelity) forneceu eventualmente a informações suficientes, em seu relatório final o instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) considera agora que uma indicação de um benefício maior de NPWT comparou com o tratamento padrão. Em relação à cura esbaforido preliminar, para que o instituto apresenta agora a avaliação preliminar, os resultados são igualmente em favor de NPWT; contudo, as diferenças são marcada menores. IQWiG vê uma sugestão de uma vantagem aqui. Os comentários neste relatório preliminar são possíveis até o 29 de abril de 2019.
Geralmente, o instituto ainda considera os regulamentos da transparência para estudos clínicos em dispositivos médicos para ser insuficiente e exige que as mesmas exigências devem se aplicar que têm sido por muito tempo a norma para drogas. Porque para NPWT também, não todos os resultados do estudo estão na tabela. As diferenças agora existem primeiramente para os estudos conduzidos pelas instituições de pesquisa elas mesmas.
A pressão negativa é supor aumentar a circulação
Em NPWT, a ferida é coberta com uma atadura hermética a que uma bomba é anexada através de uma câmara de ar fina. Esta câmara de ar suga constantemente para fora o líquido esbaforido da ferida, assim criando a pressão negativa na área esbaforido. Isto é supor aumentar a circulação na ferida. Além, a ferida fica molhada, que é supor igualmente para promover curar.
NPWT, é usado entre outros para feridas deficientemente curas ou grandes, por exemplo, nos pacientes com uma úlcera decubitus (base dorido) ou após a cirurgia. Em cura esbaforido preliminar ou na cura pela intenção preliminar, as margens da ferida são alinhadas e podem ser costuradas junto, como é o caso, por exemplo, após a cirurgia. Ao contrário, em cura esbaforido secundário ou na cura pela intenção secundária, o tecido tem que recentemente ser formado e a ferida tem que contratar ou a pele tem que ser transplantada.
A diferença dos dados reduz a certeza das conclusões
No relatório preliminar na cura esbaforido secundária publicada no verão de 2018, os dados em mais do que a metade dos participantes ainda estavam faltando nas experimentações fabricante-iniciadas. Contudo, com um total de 40% de dados faltantes, uma grande diferença era igualmente visível em experimentações investigador-iniciadas (IITs), isto é, estudos iniciados pelos pesquisadores que trabalham em universidades, por exemplo. IQWiG naquele tempo tinha pedido repetidamente estes dados em vão dos pesquisadores responsáveis.
Quando o fabricante KCI forneceu subseqüentemente uma proporção suficientemente grande destes dados durante o procedimento de comentário, o aumento na base dos dados era menos pronunciado para o IITs. Uma avaliação do benefício e do dano é agora possível. Contudo, como 24% total dos dados ainda estão faltando para a cura esbaforido secundária e 17% faltam para a cura esbaforido preliminar, IQWiG degradou a certeza das conclusões de suas avaliações (“indicação” em vez da “prova”; “sugira” em vez da “indicação”). Isto é porque os dados faltantes podem fortemente inclinar o resultado da avaliação, o significado que o benefício ou o dano de uma intervenção parecem ser mais grande ou menor. Isto é referido como a polarização da publicação.
Cura esbaforido secundária: vantagem para diversos resultados
O relatório final na cura esbaforido secundária reconhece vantagens de NPWT contra o tratamento padrão que são relevantes para pacientes: o instituto considera uma indicação de um benefício maior para o resultado do fechamento esbaforido. Os dados mostram que as feridas curam mais frequentemente e o processo de cicatrização é mais rápido. Além, o comprimento da estada do hospital é encurtado.
Ao contrário, os dados não mostram nenhuma vantagem ou desvantagem para os resultados da mortalidade, dos eventos adversos (efeitos secundários do tratamento), da freqüência das amputações, da dor, da qualidade de vida, e do funcionamento social. Nenhuma conclusão é possível nos resultados “necessidade da ajuda da terceira” ou “necessidade do cuidado a longo prazo”, porque IQWiG não teve nenhum acesso aos dados úteis.
Estudos na cura esbaforido preliminar: foco em factores de risco
Os dados úteis estavam disponíveis de um total de 39 randomized experimentações controladas para a área da aplicação “esbaforido preliminar curando”, isto é, o uso de NPWT após a cirurgia. Estes estudos, com um total de 5674 pacientes, investigaram feridas após a cirurgia, primeiramente após obstétrico, abdominal, vascular e a cirurgia cardíaca, assim como após a cirurgia endoprosthetic (substituição comum). Os pobres ferem a cura deviam ser esperada para a grande maioria dos pacientes, porque tiveram pelo menos um factor de risco tal como a obesidade ou o diabetes. As complicações esbaforidos e as complicações tratamento-relacionadas (eventos adversos) eram os resultados gravados o mais geralmente nos estudos.
Ao mesmo tempo, os eventos adversos sob a forma das complicações eram o único resultado onde os dados mostraram pelo menos uma vantagem: por exemplo, as infecções ocorreram menos freqüentemente se NPWT foi usado. IQWiG vê uma “sugestão” de um benefício maior de NPWT aqui; este não era o argumento para nenhum outro resultado paciente-relevante, incluindo a taxa total de complicações (eventos adversos).
Os pedidos do instituto escritos comentam neste resultado preliminar da avaliação do benefício, o relatório preliminar, daqui até o 29 de abril. Estes serão examinados e, se IQWiG tem questões abertas, discutidos em uma audiência pública com as pessoas que submetem comentários.
Dispositivos médicos: uma transparência mais restrita ordena necessário
Uma avaliação de NPWT era somente possível depois que o fabricante KCI forneceu resultados previamente não-publicados do estudo a IQWiG. Ao contrário, o aumento na base dos dados era menos pronunciado para o IITs.
Stefan Sauerland, cabeça do departamento das intervenções da Não-Droga de IQWiG nota: “O facto que aproximadamente um quarto de todos os dados ainda está faltando para a cura esbaforido secundária pode particularmente ser atribuído àqueles responsáveis para IITs; para a cura esbaforido preliminar, quase um sixth dos dados falta. NPWT mostra outra vez que nós precisamos de regular apenas tão restrita obrigações da publicação para dispositivos médicos ou intervenções da não-droga como nós fizemos para drogas. Para os últimos, a situação dos dados melhorou consideravelmente nos 10 anos passados devido às várias medidas, incluindo o legais. O regulamento do dispositivo médico da UE (MDR) é total uma etapa no sentido correcto, mas infelizmente somente pequena no que diz respeito às obrigações da publicação. Os comités de ética ou os investidores públicos tais como o ministério da ciência poderiam igualmente aplicar uma pressão sobre iniciadores do estudo ligando aprovações às publicações. Eu sugiro que todo o iniciador do estudo que não publicar correctamente no passado não receba nenhum financiamento ou nenhuma aprovação para o estudo seguinte.”
Os estudos alemães igualmente ajudam perto a diferença da evidência
IQWiG tinha avaliado já NPWT em 2006 em nome do comité misto federal (G-BA). A conclusão era que nenhuma superioridade contra o tratamento padrão poderia ser determinada. Os dados dos estudos significativos estavam faltando. Diversos estudos publicamente financiados foram começados então em Alemanha, também por iniciativa do G-BA.
Stefan Sauerland explica: “Em vez de fazer decisões em uma base incerta dos dados, para gerar a evidência significativa você mesmo parece-me como uma aproximação eficaz e visada. Em particular os estudos de NPWT nas feridas do pé do diabético e nas infecções esbaforidos cargo-cirúrgicas superficiais, financiadas pelo seguro de saúde estatutário, eram importantes para obter resultados específicos na terapia esbaforido em Alemanha.”
Processo de produção do relatório
O instituto tinha publicado o relatório preliminar na cura esbaforido secundária em agosto de 2018 e no comunicado de imprensa correspondente tinha criticado os fabricantes e os investigador do estudo que violam padrões científicos e éticos se não publicam resultados do estudo. No seguinte procedimento de comentário, que igualmente incluiu uma audição oral na água de Colônia, KCI submeteu subseqüentemente dados do estudo. Os comentários escritos, assim como as actas textuais da audição, estão igualmente disponíveis no Web site do ` s do instituto.
Junto com o relatório final, IQWiG publicou o relatório preliminar em NPWT para a cura esbaforido preliminar. As pessoas e as instituições interessadas podem submeter comentários escritos nestes resultados preliminares imóveis da avaliação até o 29 de abril de 2019. O instituto examinará estes comentários e convidará as pessoas que submetem comentários a uma audição oral se as questões abertas nos comentários escritos permanecem. O relatório preliminar então será revisado, enviado como o relatório final à agência de comissão G-BA, e publicado 8 semanas mais tarde o Web site de IQWiG.