El parte final del fabricante KCI indica la mayor ventaja de NPWT
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La terapia de la herida de la presión negativa (NPWT) se ha utilizado en los hospitales por más de 20 años; sobre 100 estudios se han terminado. Sin embargo, las conclusiones en ventaja y daño están en la parte incierta porque los iniciadores del estudio están reteniendo resultados. En el verano de 2018, la proporción de datos faltantes seguía siendo tan grande para el área del uso “herida secundaria que curaba” que una evaluación no era posible. Después de que el fabricante KCI (Acelity) ofreciera eventual la suficiente información, en su parte final el instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) ahora considera que una indicación de una mayor ventaja de NPWT comparó con el tratamiento estándar. En relación con la herida primaria que cura, para la cual el instituto ahora presenta la evaluación preliminar, los resultados están también a favor de NPWT; sin embargo, las diferencias son marcado más pequeñas. IQWiG ve una indirecta de una ventaja aquí. Los comentarios sobre este parte preliminar son posibles hasta el 29 de abril de 2019.
El instituto todavía mira generalmente las reglas de la diapositiva para los estudios clínicos en los aparatos médicos para ser escaso y exige que los mismos requisitos deben aplicarse que han sido de largo la norma para las drogas. Porque para NPWT también, no todos los resultados del estudio están en la tabla. Los entrehierros ahora existen sobre todo para los estudios conducto por las instituciones de investigación ellos mismos.
Se supone la presión negativa para aumentar la circulación
En NPWT, la herida se reviste con un vendaje hermético al cual una bomba se sujete vía un tubo fino. Este tubo chupa constante fuera el líquido de la herida de la herida, así creando la presión negativa en el área de la herida. Esto se supone aumentar la circulación en la herida. Además, la herida tirante mojada, que también se supone para ascender el curar.
NPWT, entre otros, se utiliza para las heridas mal curativas o grandes, por ejemplo, en pacientes con una úlcera decúbito (dolor de la base) o después de cirugía. En la herida primaria curativa o que cura por la intención primaria, los márgenes de la herida se alinean y se pueden coser juntos, al igual que el caso, por ejemplo, después de cirugía. En cambio, en la herida secundaria curativa o que cura por la intención secundaria, el tejido tiene que ser recién formado y la herida tiene que contratar o la piel tiene que ser trasplantada.
El entrehierro de los datos reduce la certeza de conclusiones
En el parte preliminar sobre la cura secundaria de la herida publicada en el verano de 2018, los datos sobre más que la mitad de los participantes todavía faltaban en las juicios fabricante-iniciadas. Sin embargo, con un total de 40% de datos faltantes, un entrehierro grande era también sensible en las juicios investigador-iniciadas (IITs), es decir, estudios iniciados por los investigadores que trabajaban en las universidades, por ejemplo. IQWiG en aquel momento había pedido en varias ocasiones estos datos en vano de los investigadores responsables.
Mientras que el fabricante KCI ofreció posteriormente una proporción suficientemente grande de estos datos durante el procedimiento de comentario, el aumento en la base de los datos era menos pronunciado para el IITs. Una evaluación de la ventaja y del daño es posible ahora. Sin embargo, como 24% total de los datos todavía están faltando para la herida secundaria que cura y los 17% faltan para la herida primaria que cura, IQWiG retrocedieron la certeza de conclusiones de sus evaluaciones (“indicación” en vez de la “prueba”; “haga alusión” en vez de la “indicación”). Esto es porque los datos faltantes pueden orientar fuertemente el resultado de la evaluación, el significado que la ventaja o el daño de una intervención aparece ser más grande o más pequeño. Esto se refiere como polarización negativa de la publicación.
Herida secundaria que cura: ventaja para varios resultados
El parte final sobre la herida secundaria que cura reconoce ventajas de NPWT comparado con el tratamiento estándar que sean relevantes para los pacientes: el instituto considera una indicación de una mayor ventaja para el resultado del cierre de la herida. Los datos muestran que las heridas curan más a menudo y el proceso curativo es más rápido. Además, el largo del retén del hospital se acorta.
En cambio, los datos no muestran ningunas ventajas o desventaja para los resultados de la mortalidad, de las acciones adversas (efectos secundarios del tratamiento), de la frecuencia de amputaciones, del dolor, de la calidad de vida, y del funcionamiento social. No hay conclusiones posibles en los resultados “necesidad de la ayuda de tercera persona” o “necesidad del cuidado a largo plazo”, pues IQWiG no tenía ningún acceso a los datos usables.
Estudios en la herida primaria que cura: foco en factores de riesgo
Los datos usables estaban disponibles de un total de 39 seleccionaron al azar las juicios controladas para el área del uso “herida primaria que curaba”, es decir, el uso de NPWT después de cirugía. Estos estudios, con un total de 5674 pacientes, investigaron heridas después de cirugía, sobre todo después de la cirugía obstétrica, abdominal, vascular y de corazón, así como después de la cirugía endoprosthetic (repuesto común). La herida pobre que curaba debía ser preveída para la gran mayoría de pacientes, pues tenían por lo menos un factor de riesgo tal como obesidad o diabetes. Las complicaciones de la herida y las complicaciones tratamiento-relacionadas (acciones adversas) eran los resultados registrados lo más común posible en los estudios.
Al mismo tiempo, las acciones adversas bajo la forma de complicaciones eran el único resultado donde los datos mostraron por lo menos una ventaja: por ejemplo, las infecciones ocurrieron menos con frecuencia si NPWT fue utilizado. IQWiG ve una “indirecta” de una mayor ventaja de NPWT aquí; éste no era el caso para ningún otro resultado paciente-relevante, incluyendo el índice total de complicaciones (acciones adversas).
Las peticiones del instituto escritas comentan respecto a este resultado preliminar de la evaluación de la ventaja, el parte preliminar, el 29 de abril. Éstos serán escudriñados y, si IQWiG tiene no se sabe, discutidos en una vista pública con las personas que someten comentarios.
Aparatos médicos: reglas más estrictas de la diapositiva necesarias
Una evaluación de NPWT era solamente posible después de que el fabricante KCI ofreciera resultados previamente inéditos del estudio a IQWiG. En cambio, el aumento en la base de los datos era menos pronunciado para el IITs.
Stefan Sauerland, jefe del departamento de las intervenciones de la No-Droga de IQWiG observa: “El hecho que alrededor de un cuarto de todos los datos todavía está faltando para la herida secundaria que cura se puede atribuir determinado a ésos responsables de IITs; para la herida primaria que cura, casi un sexto de los datos falta. NPWT muestra otra vez que necesitamos regular las obligaciones de la publicación para los aparatos médicos o las intervenciones de la no-droga apenas tan estrictamente como hemos hecho para las drogas. Para estes último, la situación de los datos ha perfeccionado considerablemente en los últimos 10 años debido a las diversas dimensiones, incluyendo las legales. La regla del aparato médico de la UE (MDR) es total un paso en la dirección correcta, pero lamentablemente solamente pequeño con respecto a obligaciones de la publicación. Los comités de ética o los proveedores de fondos públicos tales como el ministerio de la ciencia podrían también aplicar la presión en iniciadores del estudio conectando aprobaciones a las publicaciones. Sugiero que cualquier iniciador del estudio que no haya publicado correctamente en el pasado no reciba ningún financiamiento o ninguna aprobación para el estudio siguiente.”
Los estudios alemanes también ayudan cerca al entrehierro de las pruebas
IQWiG había fijado ya NPWT en 2006 en nombre de la comisión mixta federal (G-BA). La conclusión era que ninguna superioridad comparado con el tratamiento estándar podría ser resuelta. Los datos de estudios significativos faltaban. Varios estudios público financiados entonces fueron comenzados en Alemania, también por iniciativa del G-BA.
Stefan Sauerland explica: “En vez de tomar decisiones en una base incierta de los datos, para generar las pruebas significativas usted mismo parece a mí como una aproximación efectiva y apuntada. Particularmente los estudios de NPWT en heridas diabéticas del pie e infecciones postquirúrgicas superficiales de la herida, financiadas por seguro médico estatutario, eran importantes para obtener resultados específicos en terapia de la herida en Alemania.”
Proceso de la producción del parte
El instituto había publicado el parte preliminar sobre herida secundaria que curaba en agosto de 2018 y en el comunicado de prensa correspondiente había criticado los fabricantes y a los investigadores del estudio que violan patrones científicos y éticos si no publican resultados del estudio. En el procedimiento de comentario siguiente, que también incluyó una audiencia oral en Colonia, KCI presentó posteriormente datos del estudio. Los comentarios escritos, así como los minutos in extenso de la audiencia, están también disponibles en el Web site del ` s del instituto.
Así como el parte final, IQWiG publicó el parte preliminar sobre NPWT para la herida primaria que curaba. Las personas y las instituciones interesadas pueden someter comentarios escritos sobre estos resultados preliminares inmóviles de la evaluación hasta 29 de abril de 2019. El instituto escudriñará estos comentarios e invitará a las personas que someten comentarios a una audiencia oral si sigue habiendo los no se sabe en los comentarios escritos. El parte preliminar después será revisado, enviado como el parte final a la dependencia que encarga G-BA, y publicado 8 semanas después el Web site de IQWiG.