De Octrooien van de Drug en Generische Farmaceutische Drugs

Door Dr. Ananya Mandal, M.D.

Wanneer een farmaceutisch bedrijf eerst een nieuwe drug die voor een ziektevoorwaarde moet worden gebruikt ontwikkelt, wordt het aanvankelijk verkocht onder een merknaam waardoor de werkers uit de gezondheidszorg de drug voor gebruik door patiënten kunnen voorschrijven. De drug is behandeld onder octrooibescherming, zo betekent het dat slechts het farmaceutische bedrijf dat het octrooi houdt mag vervaardigen, op de markt brengt de drug en uiteindelijk maakt winst van het.

In de meeste gevallen, wordt het drugoctrooi toegekend rond twintig jaar in de Verenigde Staten. Het leven van het octrooi varieert tussen landen en ook tussen drugs. Aangezien het bedrijf een octrooi long before de klinische proef aanvraagt om de veiligheid van een drug te beoordelen en de doeltreffendheid is begonnen, is de efficiënte octrooiperiode nadat de drug definitief goedkeuring heeft ontvangen vaak rond zeven tot twaalf jaar.

Zodra het octrooi is verlopen, kan de drug door andere bedrijven worden vervaardigd en worden verkocht. Op dit punt, wordt de drug bedoeld als merkloos geneesmiddel. Volgens richtlijnen in de meeste landen, met inbegrip van die van de V.S. FDA, moeten de merkloos geneesmiddelen aan de gemerkte drug in termen van doeltreffendheid, veiligheid, gebruik, route van drugbeleid, farmacokinetica en farmacodynamica identiek zijn.

Daarom kan een drug als merkloos geneesmiddel worden vervaardigd wanneer het volgende van toepassing is:

  • Zijn octrooi is verlopen
  • Het bedrijf dat het merkloos geneesmiddel zou vervaardigen verklaart dat de octrooien die op de drug worden gehouden of unenforceable zijn, ongeldig zijn of niet op overtreden
  • Er zijn nooit voordien om het even welke octrooien op de drug geweest
  • In landen waar de drug geen octrooibescherming heeft

Zodra het merkloos geneesmiddel op de markt is, wordt het monopolie van de octrooihouder verwijderd. Dit moedigt de concurrentie aan en resulteert in een significante daling in drugkosten, die ervoor zorgt dat de redding en de belangrijke drugs de algemene bevolking aan vergelijkende prijzen bereiken.

Het bedrijf dat het aanvankelijke octrooi houdt kan, echter, het octrooi vernieuwen door een nieuwe versie van de drug te vormen die beduidend vergeleken bij de originele samenstelling wordt veranderd. Nochtans, kan dit nieuwe klinische proeven en re-toepassing van het octrooi vereisen. Voorts kan de nieuwe samenstelling met de originele generische molecule op de markt moeten concurreren, tenzij de drugregelgevers fouten vinden en origineel totaal uit de markt verwijderen.

Herzien door Sally Robertson, BSc

Bronnen

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[Verdere Lezing: Merkloos Geneesmiddel]

Last Updated: Sep 8, 2014

Advertisement

Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

The opinions expressed here are the views of the writer and do not necessarily reflect the views and opinions of News-Medical.Net.
Post a new comment
Post