Droge Patente und Generische Medikamente

Durch Dr. Ananya Mandal, MD

Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen zuerst eine neue für entwickelt eine Krankheitszustand verwendet zu werden Droge, wird es zuerst unter einem Markennamen verkauft, durch den die Kliniker die Droge für Patienten vorschreiben können. Die Droge wird unter Patentschutz abgedeckt, also bedeutet es, dass nur dem pharmazeutischen Unternehmen, das das Patent anhält, erlaubt wird herzustellen, vermarktet die Droge und erzielt schließlich Gewinn von ihm.

In den meisten Fällen wird das Drogenpatent für herum zwanzig Jahre in den Vereinigten Staaten zugesprochen. Die Lebenszeit des Patents schwankt zwischen Länder und auch zwischen Drogen. Da die Firma ein Patent beantragt, lange zuvor die klinische Studie, zum der Sicherheit und der Wirksamkeit einer Droge einzuschätzen begonnen hat, ist der effektive Patentzeitraum, nachdem die Droge schließlich Zustimmung empfangen hat, häufig herum sieben bis zwölf Jahre.

Sobald das Patent abgelaufen ist, kann die Droge hergestellt und verkauft durch andere Firmen sein. An diesem Punkt gekennzeichnet die Droge als ein Nachahmerpräparat. Entsprechend Korrekturlinien in den meisten Ländern, einschließlich die von den US FDA, müssen Nachahmerpräparate zur eingebrannten Droge im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit, Verwendung, Weg der Drogenverwaltung, Pharmacokinetics und Pharmakodynamik identisch sein.

Deshalb kann eine Droge als Nachahmerpräparat hergestellt werden, wenn die folgenden zutrifft:

  • Sein Patent ist abgelaufen
  • Die Firma, die das Nachahmerpräparat herstellen würde, bestätigt, dass die Patente, die auf der Droge angehalten werden, entweder unenforceable sind, ist ungültig oder würde nicht auf verletzt
  • Es hat nie alle mögliche Patente auf der Droge vorher gegeben
  • In den Ländern, in denen die Droge keinen Patentschutz hat

Sobald das Nachahmerpräparat auf dem Markt ist, wird das Monopol des Patentinhabers gelöscht. Dieses regt Wettbewerb und Ergebnisse in einem beträchtlichen Absinken der Drogenkosten an, das garantiert, dass lebensrettende und wichtige Drogen die breite Bevölkerung zu Vergleichspreisen erreichen.

Die Firma, die das Anfangspatent anhält, erneuert möglicherweise jedoch das Patent, indem sie eine neue Version der Droge bildet, der beträchtlich verglichen mit dem ursprünglichen Mittel geändert wird. Jedoch benötigt möglicherweise dieses neue klinische Studien und Wiederanwendung des Patents. Außerdem muss möglicherweise das neue Mittel mit dem ursprünglichen generischen Molekül auf dem Markt konkurrieren, es sei denn, dass die Drogenregler Defekte finden und die Vorlage vom Markt völlig löschen.

Wiederholt durch Sally Robertson, BSC

Quellen

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[Weiterführende Literatur: Nachahmerpräparat]

Last Updated: Sep 8, 2014

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Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

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