Brevetti della droga e droghe farmaceutiche generiche

Quando una ditta farmaceutica in primo luogo sviluppa una nuova droga da usare per uno stato di malattia, inizialmente è venduta nell'ambito di una marca da cui i clinici possono prescrivere il medicinale ad uso dei pazienti. La droga è coperta nell'ambito della protezione di brevetto, in modo da significa che soltanto alla ditta farmaceutica che tiene il brevetto è permessa fabbricare, commercializza la droga e finalmente realizza il profitto da.

Nella maggior parte dei casi, il brevetto della droga riceve per intorno venti anni negli Stati Uniti. La vita del brevetto varia fra i paesi ed anche fra le droghe. Poiché la società fa domanda per un brevetto molto prima che il test clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una droga abbia cominciato, l'efficace periodo di brevetto dopo che la droga definitivo ha ricevuto l'approvazione è spesso di intorno sette - dodici anni.

Una volta che il brevetto ha espirato, la droga può essere fabbricata e venduta da altre società. A questo punto, la droga si riferisce a come farmaco generico. Secondo le linee guida nella maggior parte dei paesi, compreso quelle dagli Stati Uniti FDA, i farmaci generici devono essere identici alla droga bollata in termini di efficacia, sicurezza, uso, itinerario dell'amministrazione della droga, farmacocinesi e farmacodinamica.

Di conseguenza, una droga può essere fabbricata come farmaco generico quando il seguenti si applicano:

  • Il suo brevetto ha espirato
  • La società che fabbricherebbe il farmaco generico certifica che i brevetti tenuti sulla droga sono inapplicabili, è invalida o non sarebbe infranta su
  • Ci non sono stati mai prima alcuni brevetti sulla droga
  • In paesi in cui la droga non ha protezione di brevetto

Una volta che il farmaco generico è sul servizio, il monopolio del titolare di brevetto è eliminato. Ciò incoraggia la concorrenza ed i risultati in un calo significativo nei costi della droga, che assicura che il salvataggio e le droghe importanti raggiungano la popolazione in genere ai prezzi comparativi.

La società che tiene il brevetto iniziale può, tuttavia, rinnovare il brevetto formando una nuova versione della droga che significativamente è cambiata confrontata al composto originale. Tuttavia, questo può richiedere i nuovi test clinici e ri-applicazione del brevetto. Ancora, il nuovo composto può dovere fare concorrenza alla molecola generica originale sul servizio, a meno che i regolatori della droga trovino le faglie ed eliminano l'originale dal servizio complessivamente.

Sorgenti

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

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Last Updated: Feb 26, 2019

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

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