Brevetti della Droga e Droghe Farmaceutiche Generiche

Da Dott. Ananya Mandal, MD

Quando una ditta farmaceutica in primo luogo sviluppa una nuova droga da usare per uno stato di malattia, inizialmente è venduta nell'ambito di una marca da cui i clinici possono prescrivere il medicinale ad uso dei pazienti. La droga è coperta nell'ambito della protezione di brevetto, in modo da significa che soltanto alla ditta farmaceutica che tiene il brevetto è permessa fabbricare, commercializza la droga e finalmente realizza il profitto da.

Nella maggior parte dei casi, il brevetto della droga riceve per intorno venti anni negli Stati Uniti. La vita del brevetto varia fra i paesi ed anche fra le droghe. Poiché la società fa domanda per un brevetto molto prima che il test clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una droga abbia cominciato, l'efficace periodo di brevetto dopo che la droga definitivo ha ricevuto l'approvazione è spesso di intorno sette - dodici anni.

Una Volta Che il brevetto ha espirato, la droga può essere fabbricata e venduta da altre società. A questo punto, la droga si riferisce a come farmaco generico. Secondo le linee guida nella maggior parte dei paesi, compreso quelle dagli STATI UNITI FDA, i farmaci generici devono essere identici alla droga bollata in termini di efficacia, sicurezza, uso, itinerario dell'amministrazione della droga, farmacocinesi e farmacodinamica.

Di Conseguenza, una droga può essere fabbricata come farmaco generico quando il seguenti si applicano:

  • Il Suo brevetto ha espirato
  • La società che fabbricherebbe il farmaco generico certifica che i brevetti tenuti sulla droga sono inapplicabili, è invalida o non sarebbe infranta su
  • Ci non sono stati mai prima alcuni brevetti sulla droga
  • In paesi in cui la droga non ha protezione di brevetto

Una Volta Che il farmaco generico è sul servizio, il monopolio del titolare di brevetto è rimosso. Ciò incoraggia la concorrenza ed i risultati in un calo significativo nei costi della droga, che assicura che il salvataggio e le droghe importanti raggiungano la popolazione in genere ai prezzi comparativi.

La società che tiene il brevetto iniziale può, tuttavia, rinnovare il brevetto formando una nuova versione della droga che significativamente è cambiata confrontata al composto originale. Tuttavia, questo può richiedere i nuovi test clinici e ri-applicazione del brevetto. Ancora, il nuovo composto può dovere fare concorrenza alla molecola generica originale sul servizio, a meno che i regolatori della droga trovino gli errori e rimuovono l'originale dal servizio complessivamente.

Esaminato dalla Battuta Robertson, BSc

Sorgenti

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[Ulteriore Lettura: Farmaco Generico]

Last Updated: Sep 8, 2014

Advertisement

Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

The opinions expressed here are the views of the writer and do not necessarily reflect the views and opinions of News-Medical.Net.
Post a new comment
Post