薬剤のパテントおよび一般的な薬剤の薬剤

先生によって Ananya Mandal、 MD

薬品会社が最初に病気の状態に使用するべき新しい薬剤を開発するとき臨床医が患者によって使用のために薬剤を規定できる銘柄の下で最初に販売されます。 薬剤はパテントの保護の下で覆われます、従ってパテントを保持する薬品会社だけ製造することは許されることを意味し、薬剤を販売し、そしてそれから結局利益を作ります。

ほとんどの場合、薬剤のパテントは米国のおよそ 20 年間与えられます。 パテントの寿命は国とまた薬剤の間で変わります。 薬剤の安全および効力を査定する臨床試験が始まったずっと前に会社がパテントに適用するので、薬剤が最終的に承認を受け取った有効なパテントのピリオドは頻繁に後およそ 7 から 12 年です。

パテントが切れたら、薬剤は他の会社によって製造されたそして販売されて。 この時点で、薬剤はジェネリック医薬品と言われます。 米国の FDA からのそれらを含むほとんどの国の指針に従って、ジェネリック医薬品は薬剤の管理の効力、安全、使用法、ルート、 pharmacokinetics および薬力学の点では決め付けられた薬剤と同一でなければなりません。

従って、薬剤はジェネリック医薬品として次が適用するとき製造することができます:

  • そのパテントは切れました
  • ジェネリック医薬品を製造する会社は薬剤で保持されるパテントが unenforceable であることを証明しましたり、無効でまたは侵されません
  • いままで決して薬剤に前にパテントがありませんでした
  • 薬剤にパテントの保護がない国

ジェネリック医薬品が市場にあれば、特許所有権者の独占は除去されます。 これは人命救助および重要な薬剤は比較価格で一般群衆に達することを保障する薬剤の費用の重要な低下の競争そして結果を励まします。

しかし最初のパテントを保持している会社はかなり元の混合物と比較されて変更される薬剤の新しいバージョンの形成によってパテントを更新することができます。 ただし、これはパテントの新しい臨床試験そして再アプリケーションを必要とするかもしれません。 なお、新しい混合物は薬剤の調整装置が欠陥を見つけ、市場からオリジナルを全体で除去すれば市場の元の一般的な分子と競わなければならないかもしれません。

サリー Robertson 著見直される、 BSc

ソース

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[深い読み: ジェネリック医薬品]

Last Updated: Sep 8, 2014

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Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

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