약 특허와 일반적인 약제 약

박사에 의하여 Ananya Mandal, MD

제약 회사가 첫째로 질병 상태를 위해 사용될 새로운 약을 개발하기 때, 임상의가 환자 에의한 사용을 위해 약을 시킬 수 있는 유명 상표의 밑에 처음에 판매됩니다. 약은 특허 보호의 밑에 엄호됩니다, 그래서 특허를 보전되는 제약 회사가 제조하는 것이 허용된다는 것을 의미하고, 약을 시장에 내놓고 그것에게서만 결국 이윤을 남깁니다.

대부분의 경우에, 약 특허는 미국에 있는 약 20 년간 수여됩니다. 특허의 일생은 국가와 또한 약 사이에서 변화합니다. 약의 안전과 효험을 평가할 임상 시험이 시작하기 훨씬 전에 회사가 특허를 신청하기 때문에, 약이 마지막으로 승인을 수신한 후에 효과적인 특허 기간은 수시로 약 7 12 년입니다.

일단 특허가 만료되면, 약은 그밖 회사에 의해 제조 그리고 판매해 일 수 있습니다. 이 시점에서는, 약은 일반약으로 불립니다. 미국 FDA에서 그들을 포함하여 대부분의 국가에 있는 지침서에 따르면, 일반약은 약 행정의 효험, 안전, 사용법, 경로, 약물 동력학 및 약력학 식으로 상표가 붙은 약과 동일해야 합니다.

그러므로, 약은 일반약으로 다음 사항들이 적용될 때 제조될 수 있습니다:

  • 그것의 특허는 만료되었습니다
  • 일반약을 제조할 회사는 약에 보전된 특허가 unenforceable 이다는 것을 증명하고, 부당하 또는 위에 위약되지 않을 것입니다
  • 약에 전에 어떤 특허든지 지금까지 결코 있지 않았습니다
  • 약에는 특허 보호가 없는 국가에서

일단 일반약이 시장에 있으면, 특허권 소유자의 전매권은 제거됩니다. 이것은 인명구조와 중요한 약은 비교 가격에 일반 인구를 도달한다는 것을 확인하는 약 비용에 있는 중요한 투하에 있는 경쟁 그리고 결과를 격려합니다.

처음 특허를 보전되어 회사는 현저하게 본래 화합물과 비교되어 바뀌는 약의 새 버전을 형성해서, 그러나 특허를 경신할 수 있습니다. 그러나, 이것은 특허의 새로운 임상 시험 그리고 재 응용을 요구할 수 있습니다. 게다가, 새로운 화합물은 약 규칙이 결함을 찾아내고 시장에서 고유를 전부 제거하면 않는 한, 시장에 본래 일반적인 분자와 경쟁해야 할 수 있습니다.

샐리 Robertson의 검토하는, BSc

근원

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[추가 읽기: 일반약]

Last Updated: Sep 8, 2014

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Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

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