Patentes da droga e drogas farmacêuticas genéricas

Quando uma companhia farmacéutica desenvolve primeiramente uma droga nova a ser usada para uma condição da doença, está vendida inicialmente sob uma marca por que os clínicos podem prescrever a droga para o uso dos pacientes. A droga é coberta sob a protecção da patente, assim que significa que somente está permitida à companhia farmacéutica que guardara a patente fabricar, introduz no mercado a droga e faz eventualmente o lucro dele.

Na maioria dos casos, a patente da droga é concedida por ao redor vinte anos nos Estados Unidos. A vida da patente varia entre países e igualmente entre drogas. Desde que a empresa se aplica para uma patente muito antes que o ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia de uma droga começar, o período eficaz da patente depois que a droga recebeu finalmente a aprovação é frequentemente ao redor sete a doze anos.

Uma vez que a patente expirou, a droga pode ser manufacturado e vendida por outras empresas. Neste momento, a droga é referida como uma droga genérica. De acordo com directrizes na maioria de países, incluindo aqueles dos E.U. FDA, as drogas genéricas têm que ser idênticas à droga marcada em termos da eficácia, da segurança, do uso, da rota da administração da droga, das farmacocinética e das farmacodinâmica.

Conseqüentemente, uma droga pode ser manufacturado como uma droga genérica quando os seguintes se aplicam:

  • Sua patente expirou
  • A empresa que fabricaria a droga genérica certifica que as patentes guardaradas na droga são inexeqüíveis, é inválida ou não seria transgredida em cima
  • Nunca houve todas as patentes na droga antes
  • Nos países onde a droga não tem nenhuma protecção da patente

Uma vez que a droga genérica está no mercado, o monopólio do titular de patente está removido. Isto incentiva a competição e os resultados em uma gota significativa em custos da droga, que se assegure de que o salvamento e as drogas importantes alcancem a população geral a preços comparativos.

A empresa que guardara a patente inicial pode, contudo, renovar a patente formando uma versão nova da droga que é mudada significativamente comparada ao composto original. Contudo, isto pode exigir ensaios clínicos e a re-aplicação novos da patente. Além disso, o composto novo pode ter que competir com a molécula genérica original no mercado, a menos que os reguladores da droga encontrarem falhas e removerem o original do mercado completamente.

Fontes

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

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Last Updated: Feb 26, 2019

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

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