Патенты Снадобья и Родовые Фармацевтические Снадобья

Др. Ananya Mandal, MD

Когда фармацевтическая компания сперва начинает новое снадобье, котор нужно использовать для условия заболеванием, оно первоначально продано под фирменным наименованием которым врачи-клиницисты могут предписать снадобье для пользы пациентами. Снадобье покрыто под патентной защитой, поэтому оно значит что только фармацевтическая компания которая держит патент позволена изготовить, выходит снадобье вышед на рынок на рынок и окончательно делает профит от его.

В большинств случаи, патент снадобья награжен на вокруг 20 лет в Соединенные Штаты. Продолжительность жизни патента меняет между странами и также между снадобьями. В Виду Того Что компания применяется для патента прежде клиническое испытание для того чтобы определить безопасность и эффективность снадобья начинало, эффективный период патента после того как снадобье окончательно получало утверждение часто вокруг 7 до 12 лет.

Как Только патент терял силу, снадобье может быть изготовлено и продано другими компаниями. На этой стадии, снадобье названо родовое снадобье. Согласно директивам в большинств странах, включая те от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ США, родовые снадобья должны быть идентичны к затавренному снадобью оперируя понятиями эффективности, безопасности, использования, трассы администрации снадобья, фармакокинетик и фармакодинамик.

Поэтому, снадобье можно изготовить как родовое снадобье когда следующие применяются:

  • Свой патент терял силу
  • Компания которая изготовила бы родовое снадобье аттестует что патенты, котор держат на снадобье или unenforceable, инвалидна или не была infringed на
  • Никогда нет всех патентов на снадобье раньше
  • В странах где снадобье не имеет никакую патентную защиту

Как Только родовое снадобье на рынке, извлекается монополия держателя патента. Это ободряет конкуренцию и результаты в значительно падении в ценах снадобья, которое обеспечивает что жизн-сбережения и важные снадобья достигают основное население на сравнительных ценах.

Компания держа начальный патент может, однако, возобновить патент путем формировать новую версию снадобья которое значительно изменено сравнено к первоначально смеси. Однако, это может требовать новых клинических испытаний и re-применения патента. Furthermore, сформованная смесь может состязаться с первоначально родовой молекулой на рынке, если регуляторы снадобья не будут находить недостатки и будут извлекать оригинал от рынка вполне.

Расмотрено Салли Robertson, BSc

Источники

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[более Дальнеишее Рединг: Родовое Снадобье]

Last Updated: Sep 8, 2014

Advertisement

Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

The opinions expressed here are the views of the writer and do not necessarily reflect the views and opinions of News-Medical.Net.
Post a new comment
Post