药物专利和通用配药药物

由 Ananya Mandal, MD 博士

当一家制药公司首先开发为疾病情况时将使用的一种新的药物,它最初被出售以临床工作者能建议药品供患者使用的名牌。 这种药物包括在专利保护下,因此意味着有这个专利仅的制药公司允许制造,销售这种药物和由它最终获得利润。

在许多情况下,药物专利被授予大约二十年在美国。 这个专利的寿命变化在国家(地区) 之间并且在药物之间。 因为这家公司申请专利,在估计药物的安全性和效力的这次临床试验开始了之前,有效专利期间,在这种药物终于得到了审批后经常是大约七到十二年。

一旦这个专利到期了,这种药物可以是制作和出售由其他公司。 这时,这种药物指一种普通药。 根据指南在多数国家(地区),包括那些从美国粮食与药物管理局,普通药必须是相同的与这种被烙记的药物根据效力、安全性、药物管理用量、途径,药物代谢动力学和药效学。

所以,当下列适用时,药物可以被制造作为一种普通药:

  • 其专利到期了
  • 会制造普通药的公司确认在这种药物有的专利 unenforceable,是无效的或不会被违犯
  • 从未以前有在这种药物的所有专利
  • 在这种药物没有专利保护的国家(地区)

一旦这种普通药在这个市场上,去除专利持有方的独占。 这鼓励竞争和结果在重大的下落在药物费用,保证救生和重要药物到达总人口以比较价格。

有最初的专利的这家公司可能,然而,通过形成显著更改与原始化合物比较药物的一个新版本更新这个专利。 然而,这可能要求这个专利的新的临床试验和再应用。 此外,除非药物管理者查找故障并且从这个市场一共,去除原来的新的化合物可能必须与在这个市场上的原始通用分子竞争。

复核萨莉罗伯逊, BSc

来源

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[深层读取:普通药]

Last Updated: Sep 8, 2014

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Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

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