Patentes de la droga y drogas farmacéuticas genéricas

Cuando una compañía farmacéutica primero desarrolla una nueva droga que se utilizará para una condición de la enfermedad, la venden inicialmente bajo marca por la cual los clínicos puedan prescribir la droga para uso de pacientes. La droga se reviste bajo protección de la patente, así que significa que solamente se permite a la compañía farmacéutica que lleva a cabo la patente fabricar, comercializa la droga y logra eventual beneficio de él.

En la mayoría de los casos, la patente de la droga se concede por alrededor veinte años en los Estados Unidos. El curso de la vida de la patente varía entre los países y también entre las drogas. Puesto que la compañía solicita una patente mucho antes la juicio clínica para fijar el seguro y la eficacia de una droga ha comenzado, el período efectivo de la patente después de que la droga finalmente haya recibido la aprobación es a menudo alrededor siete a doce años.

Una vez que ha expirado la patente, la droga puede ser manufacturada y vendida por otras compañías. A este punto, la droga se refiere como medicamento genérico. Según pautas en la mayoría de los países, incluyendo ésos de los E.E.U.U. FDA, los medicamentos genéricos tienen que ser idénticos a la droga calificada en términos de eficacia, seguro, uso, ruta de la administración de la droga, farmacinética y farmacodinámica.

Por lo tanto, una droga se puede fabricar como medicamento genérico cuando los siguientes se aplican:

  • Su patente ha expirado
  • La compañía que fabricaría el medicamento genérico certifica que las patentes llevadas a cabo en la droga son unenforceable, es inválida o no sería infringida sobre
  • Nunca ha habido cualquier patente en la droga antes
  • En los países en donde la droga no tiene ninguna protección de la patente

Una vez que el medicamento genérico está en el mercado, el monopolio del titular de la patente se quita. Esto anima la competencia y resultados en una caída importante en costos de la droga, que se asegura de que las drogas salvavidas e importantes alcancen la población en general en los precios comparativos.

La compañía que lleva a cabo la patente inicial puede, sin embargo, renovar la patente formando una nueva versión de la droga que importante se cambia comparada a la composición original. Sin embargo, esto puede requerir nuevas juicios clínicas y reutilización de la patente. Además, la nueva composición puede tener que competir con la molécula genérica original en el mercado, a menos que los reguladores de la droga encuentren averías y quiten la original del mercado en conjunto.

Fuentes

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[Lectura adicional: Medicamento genérico]

Last Updated: Feb 26, 2019

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

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