DrogPatent och Generiska Farmaceutiska Droger

Vid Dr Ananya Mandal, MD

Villkora, det säljs initialt under en märkesnamn När ett farmaceutiskt företag framkallar först en ny drog som ska används för en sjukdom, som cliniciansna kan ordinera vid drogen för bruk av tålmodig. Drogen täckas under patenterat skydd, så som det, marknadsför gör hjälpmedlet, att endast det farmaceutiska företaget, som rymmer patent är tillåtet till tillverkning, drogen och slutligen vinst från den.

Ofta tilldelas drogpatent för omkring tjugo år i Förenta staterna. Livstiden av patent varierar mellan länder och också mellan droger. Sedan företaget applicerar för ett patent long, för det kliniska försök som bedömer en drog säkerhet och effektivitet, har börjat, är den effektiva patenterade perioden, efter drogen har slutligen mottagit godkännande, ofta omkring sju till tolv år.

En Gång har patent förfallit, kan drogen tillverkas och säljas av andra företag. På detta peka, drogen ses till som en generisk drog. Enligt anvisningar i mest länder som är inklusive måste de från US-FDAEN, generiska droger, att vara identiska till den märkta drogen benämner in av effektivitet, säkerhet, användning, rutten av drogadministrationen, pharmacokinetics och pharmacodynamics.

Därför kan en drog tillverkas som en generisk drog, när efter appliceraen:

  • Dess patent har förfallit
  • Företaget, som skulle tillverkning den generiska drogen, intygar, att patenten som rymms på drogen är antingen unenforceable, är ogiltigt eller skulle för att inte kränkas på
  • Det har aldrig finnas några patent på drogen för
  • I länder var drogen har inget patenterat skydd

En Gång är den generiska drogen bort på marknadsföra, monopol av den patenterade hållaren tas. Detta uppmuntrar konkurrens, och resultat i ett viktigt tappar i drogen kostar, som ser till att liv-besparingen och den viktiga drogräckvidden som den allmänna befolkningen på komparativet prissätter.

Företagsinnehav det initiala patent kan, emellertid, förnya patent, genom att bilda en ny version av drogen som ändras markant jämförd till den original- sammansättningen. Emellertid kan detta kräva den nya kliniska försök och beträffande-applikationen av patent. Dessutom kan den nya sammansättningen måste att konkurrera med den original- generiska molekylen på marknadsföra, om inte drogregulatorfyndet kritiserar och tar bort original från marknadsföra alldeles.

Granskat av Sally Robertson, BSc

Källor

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[mer Ytterligare Läsning: Generisk Drog]

Last Updated: Sep 8, 2014

Advertisement

Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

The opinions expressed here are the views of the writer and do not necessarily reflect the views and opinions of News-Medical.Net.
Post a new comment
Post