藥物專利和通用配藥藥物

由 Ananya Mandal, MD 博士

當一家製藥公司首先開發為疾病情況時將使用的一種新的藥物,它最初被出售以臨床工作者能建議藥品供患者使用的名牌。 這種藥物包括在專利保護下,因此意味著有這個專利仅的製藥公司允許製造,銷售這種藥物和由它最終獲得利潤。

在許多情況下,藥物專利被授予大約二十年在美國。 這個專利的壽命變化在國家(地區) 之間並且在藥物之間。 因為這家公司申請專利,在估計藥物的安全性和效力的這次臨床試驗開始了之前,有效專利期間,在這種藥物終於得到了審批後經常是大約七到十二年。

一旦這個專利到期了,這種藥物可以是製作和出售由其他公司。 這時,這種藥物指一種普通藥。 根據指南在多數國家(地區),包括那些從美國糧食與藥物管理局,普通藥必須是相同的與這種被烙記的藥物根據效力、安全性、藥物管理用量、途徑,藥物代謝動力學和藥效學。

所以,當下列適用時,藥物可以被製造作為一種普通藥:

  • 其專利到期了
  • 會製造普通藥的公司確認在這種藥物有的專利 unenforceable,是無效的或不會被違犯
  • 從未以前有在這種藥物的所有專利
  • 在這種藥物沒有專利保護的國家(地區)

一旦這種普通藥在這個市場上,去除專利持有方的獨佔。 這鼓勵競爭和結果在重大的下落在藥物費用,保證救生和重要藥物到達總人口以比較價格。

有最初的專利的這家公司可能,然而,通過形成顯著更改與原始化合物比較藥物的一個新版本更新這個專利。 然而,這可能要求這個專利的新的臨床試驗和再應用。 此外,除非藥物管理者查找故障并且從這個市場一共,去除原來的新的化合物可能必須與在這個市場上的原始通用分子競爭。

覆核薩莉羅伯遜, BSc

來源

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[深層讀取:普通藥]

Last Updated: Sep 8, 2014

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Comments

  1. Rachelle Tremblay Rachelle Tremblay United States says:

    How do you patent a medication idea

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