Règlement de Nutraceutical

Nutraceuticals sont des composés chimiques naturels et bioactifs qui ont la santé-introduction, la maladie-prévention ou les propriétés médicinales générales. Cette catégorie entoure des vitamines, des minerais, des suppléments plante, et certains produits animaux. De plus, les nutraceuticals comprennent également les nourritures « de nourritures fonctionnelles » - c.-à-d. qui démarchent un effet salutaire spécifique basé sur leurs ingrédients.

Le règlement présente le défi remarquable à la mondialisation des nutraceuticals, avec la définition sombre et quelque peu différente de ces produits dans différents pays. Par exemple, au Japon, des nourritures fonctionnelles sont définies selon leur utilisation des ingrédients naturels. D'autre part, les nourritures fonctionnelles aux USA peuvent contenir les ingrédients qui sont des produits de la biotechnologie.

Généralement les objectifs du règlement nutraceutical ont été concentrés sur la sécurité et marquer avec un peu d'accent (par rapport aux pharmaceutiques) sur des réclamations de produit et l'utilisation destinée. Ce fait par des règlements de bonne pratique en matière (GMP) de fabrication et une augmentation récente de l'application.

Les consommateurs sont en grande partie responsables de déterminer l'utilité et la valeur offertes par des nutraceuticals. Toujours, relatif réglementaire accru à la qualité et la sécurité de ces produits bénéficieront l'industrie dans l'ensemble et aideront à atténuer le risque de jeu entre-dents de réglementation.

Règles de réglementation dans différents pays

Aux Etats-Unis, Food and Drug Administration (FDA) règle des nutraceuticals sous un ensemble différent de règlements en comparaison avec ceux les nourritures et les produits médicamenteux « conventionnels » de revêtement. Selon la santé et l'action de formation de supplément diététique à partir de 1994 (DSHEA), il est de la responsabilité du constructeur de s'assurer qu'un nutraceutical est sûr avant qu'il soit lancé sur le marché.

La FDA est autorisée pour agir contre n'importe quel produit dangereux après qu'elle atteigne le marché. Les constructeurs doivent s'assurer que l'information sur la marque de produit est véridique et non fallacieuse, mais ils ne sont pas mis en demeure enregistrer leurs produits avec la FDA ni obtenir l'approbation de FDA avant de produire ou vendre des nutraceuticals.

Dans l'Union européenne, la législation alimentaire est en grande partie sous la protection de nourriture et d'autorité de sûreté européennes (EFSA). Cette législation se concentre sur les « compléments alimentaires », qui sont définis en tant que sources concentrées des éléments nutritifs (par exemple protéines, minerais et vitamines) et d'autres substances avec un effet nutritionnel bénéfique. La législation de l'UE principale liée aux compléments alimentaires est 2002/46/EC directifs.

Des produits nouveaux de l'Europe sont présumés pour avoir réussi des conditions européennes rigoureuses de développement et de qualité. Comme résultat, les compagnies nutraceutical européennes, qui sont généralement considérées des chefs dans l'innovation, apprécient une perception de fabriquer les produits les plus de haute qualité. Au Canada et en Australie, des nutraceuticals sont réglés plus attentivement comme médicament que la catégorie de nourriture.

Comme avec d'autres pays, la législation indienne n'attribue réellement aucun statut juridique spécifique aux nutraceuticals. Les règlements pour des nutraceuticals du gouvernement de l'Inde comprennent la sécurité alimentaire et les normes agissent (FSSA), qui a été réussie en 2006, et doivent être mises en application encore.

Conditions d'entrée du marché global

Pour la majorité de pays, des nutraceuticals sont réglés comme catégorie de nourriture. Dans quelques régions ou pays, il y a un ensemble expressément de règlements pour les suppléments (par exemple Etats-Unis, l'Union européenne, et association des pays asiatiques du sud-est) et les nutraceuticals (Inde), qui proviennent d'un paradigme de réglementation basé sur nourriture. Par conséquent une certaine forme d'une inscription ou d'un système basé sur avis est nécessaire pour porter des produits nouveaux pour lancer sur le marché.

En Amérique latine, les conditions d'entrée du marché pour des nutraceuticals varient, avec des approches inscription inscription utilisées en Colombie, le Brésil, et l'Argentine, et approches basées sur avis au Mexique et au Chili. Dans les pays tels que le Brésil, la Chine et le Taïwan, les régulateurs requièrent les études cliniques animales et/ou humaines comme condition de la condition d'inscription de produit.

Porter les produits nutraceutical pour lancer sur le marché suit habituellement trois approches fondamentales. L'approche basée sur avis équilibre idéalement des moyens de pré-marché, l'accès du consommateur, et la sécurité du consommateur. Cependant, un aspect clé pour garantir la sécurité du produit et la qualité dans le marché (indépendamment des conditions de pré-marché) est contrôle robuste de goujon-marché.

Sources

  1. http://www.ijppsjournal.com/Vol2Issue3/599.pdf
  2. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3645360/
  3. http://toxsci.oxfordjournals.org/content/123/2/333.long
  4. http://www.cesruc.org/uploads/soft/130304/1-130304161929.pdf
  5. Bagchi D. Nutraceutical et règlements fonctionnels de nourriture aux Etats-Unis et autour du monde. Édition académique, 2008 ; Pp. 115-364.

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Last Updated: Aug 23, 2018

Dr. Tomislav Meštrović

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Dr. Tomislav Meštrović

Dr. Tomislav Meštrović is a medical doctor (MD) with a Ph.D. in biomedical and health sciences, specialist in the field of clinical microbiology, and an Assistant Professor at Croatia's youngest university - University North. In addition to his interest in clinical, research and lecturing activities, his immense passion for medical writing and scientific communication goes back to his student days. He enjoys contributing back to the community. In his spare time, Tomislav is a movie buff and an avid traveler.

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