Regolamento di Nutraceutical

Nutraceuticals è composti chimici naturali e bioactive che hanno la salubrità-promozione, l'malattia-impedimento o beni medicinali generali. Questa categoria comprende le vitamine, i minerali, i supplementi di erbe e determinati prodotti animali. Inoltre, i nutraceuticals egualmente includono “gli alimenti degli alimenti funzionali„ - cioè che sollecitano un'indennità-malattia specifica basata sui loro ingredienti.

Il regolamento presenta la sfida considerevole alla globalizzazione dei nutraceuticals, con la definizione oscura ed in qualche modo dissimile di questi prodotti in paesi differenti. Per esempio, nel Giappone, gli alimenti funzionali sono definiti secondo il loro uso degli ingredienti naturali. D'altra parte, gli alimenti funzionali negli Stati Uniti possono contenere gli ingredienti che sono prodotti di biotecnologia.

Gli scopi del regolamento nutraceutical sono stati messi a fuoco generalmente sulla sicurezza e sul contrassegno con una poca enfasi (rispetto ai prodotti farmaceutici) sui reclami di prodotto e sull'uso progettato. Ciò fa con i regolamenti di buona pratica (GMP) di fabbricazione e un aumento recente nell'applicazione.

I consumatori sono in gran parte responsabili della determinazione l'utilizzabilità e del valore offerti dai nutraceuticals. Eppure, il regolamento aumentato si è riferito a qualità e la sicurezza di questi prodotti avvantaggierà l'industria nel complesso e contribuirà ad attenuare il rischio di contraccolpo regolatore.

Norme regolarici in paesi differenti

In U.S.A., Food and Drug Administration (FDA) regolamenta i nutraceuticals nell'ambito di un insieme differente dei regolamenti in paragone a quelli alimenti della copertura e prodotti di droga “convenzionali„. Secondo la Legge di salubrità e di formazione di supplemento dietetico dal 1994 (DSHEA), è la responsabilità del produttore di assicurarsi che un nutraceutical sia sicuro prima che sia commercializzato.

FDA è autorizzato per agire contro tutto il prodotto pericoloso dopo che raggiunge il servizio. I produttori devono assicurarsi che le informazioni sul contrassegno del prodotto siano sincere e non ingannevoli, ma non sono obbligati a registrare i loro prodotti con FDA né ad ottenere l'approvazione di FDA prima della produzione o della vendita dei nutraceuticals.

Nell'Unione Europea, la legislazione alimentare è in gran parte sotto l'egida dell'autorità europea di sicurezza e dell'alimento (EFSA). Questa legislazione mette a fuoco “sugli integratori alimentari„, che sono definiti come sorgenti concentrate delle sostanze nutrienti (per esempio proteine, minerali e vitamine) e di altre sostanze con un effetto nutritivo benefico. La legislazione di UE principale relativa agli integratori alimentari è direttiva 2002/46/EC.

I nuovi prodotti da Europa sono presunti per passare i requisiti europei rigorosi di qualità e dello sviluppo. Di conseguenza, le società nutraceutical europee, che generalmente sono considerate guide nell'innovazione, godono di una percezione della produzione dei prodotti più di alta qualità. Nel Canada ed in Australia, i nutraceuticals sono regolamentati più molto attentamente come droga che la categoria dell'alimento.

Come con altri paesi, la legislazione indiana realmente non attribuisce alcun statuto giuridico specifico ai nutraceuticals. I regolamenti per i nutraceuticals del governo dell'India comprendono la sicurezza alimentare e gli standard agiscono (FSSA), che è stata passata nel 2006 e deve ancora essere applicato.

Requisiti dell'entrata del mercato globale

Per la maggior parte dei paesi, i nutraceuticals sono regolamentati come categoria di alimento. In alcuni regioni o paesi, c'è un insieme esplicito dei regolamenti per i supplementi (per esempio Stati Uniti, l'Unione Europea ed associazione delle nazioni asiatiche sudorientali) e i nutraceuticals (India), che provengono ad un da un paradigma regolatore basato a alimento. Di conseguenza certo modulo di una registrazione o ad un di un sistema basato a notifica è necessario portare i nuovi prodotti per commercializzare.

In America Latina, i requisiti dell'entrata del mercato dei nutraceuticals variano, con agli gli approcci basati a registrazione impiegati in Colombia, il Brasile e l'Argentina e ad approcci basati a notifica nel Messico e nel Cile. In paesi quali il Brasile, la Cina e Taiwan, i regolatori richiedono l'animale e/o gli studi clinici umani come requisito del requisito di registrazione del prodotto.

Portare i prodotti nutraceutical per commercializzare segue solitamente tre approcci di base. All'l'approccio basato a notifica salda idealmente le risorse del pre-servizio, l'accesso del consumatore e la sicurezza del consumatore. Tuttavia, un aspetto chiave per garantire la sicurezza del prodotto e la qualità nel mercato (indipendentemente dai requisiti del pre-servizio) è sorveglianza robusta del post-servizio.

Sorgenti

  1. http://www.ijppsjournal.com/Vol2Issue3/599.pdf
  2. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3645360/
  3. http://toxsci.oxfordjournals.org/content/123/2/333.long
  4. http://www.cesruc.org/uploads/soft/130304/1-130304161929.pdf
  5. Bagchi D. Nutraceutical e regolamenti funzionali dell'alimento negli Stati Uniti ed intorno al mondo. Edizione accademica, 2008; pp. 115-364.

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Last Updated: Aug 23, 2018

Dr. Tomislav Meštrović

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Dr. Tomislav Meštrović

Dr. Tomislav Meštrović is a medical doctor (MD) with a Ph.D. in biomedical and health sciences, specialist in the field of clinical microbiology, and an Assistant Professor at Croatia's youngest university - University North. In addition to his interest in clinical, research and lecturing activities, his immense passion for medical writing and scientific communication goes back to his student days. He enjoys contributing back to the community. In his spare time, Tomislav is a movie buff and an avid traveler.

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