Regulamento de Nutraceutical

Nutraceuticals é os compostos químicos naturais, bioactive que têm a saúde-promoção, o doença-impedimento ou propriedades medicinais gerais. Esta categoria abrange vitaminas, minerais, suplementos ervais, e determinados produtos de origem animal. Além, os nutraceuticals igualmente incluem “os alimentos dos alimentos funcionais” - isto é que a candonga um benefício de saúde específico baseou em seus ingredientes.

O regulamento apresenta o desafio notável à globalização dos nutraceuticals, com definição escura e um tanto dissimilar destes produtos em países diferentes. Por exemplo, em Japão, os alimentos funcionais são definidos de acordo com seu uso de ingredientes naturais. Por outro lado, os alimentos funcionais nos E.U. podem conter os ingredientes que são produtos da biotecnologia.

Geralmente, os objetivos do regulamento nutraceutical foram focalizados na segurança e na rotulagem com pouca ênfase (em relação aos fármacos) em reivindicações de produto e no uso pretendido. Isto é realizado com os regulamentos da boa prática (GMP) de fabricação e um aumento recente na aplicação.

Os consumidores são pela maior parte responsáveis para determinar a utilidade e o valor oferecidos por nutraceuticals. Ainda, relacionado regulamentar aumentado à qualidade e a segurança destes produtos beneficiarão a indústria em geral e ajudá-la-ão a abrandar o risco de folga reguladora.

Regras reguladoras em países diferentes

Nos EUA, Food and Drug Administration (FDA) regula nutraceuticals sob um grupo diferente de regulamentos quando comparado com os aqueles alimentos da coberta e produtos de droga “convencionais”. De acordo com a saúde e a lei sobre o ensino do suplemento dietético desde 1994 (DSHEA), é a responsabilidade do fabricante assegurar-se de que um nutraceutical seja seguro antes que esteja introduzido no mercado.

O FDA está autorizado para tomar a acção contra todo o produto inseguro depois que alcança o mercado. Os fabricantes têm que certificar-se de que a informação na etiqueta do produto é verdadeiro e nao enganadora, mas não são obrigados a registrar seus produtos com o FDA nem a obter a aprovação do FDA antes de produzir ou de vender nutraceuticals.

Na União Europeia, a legislação de alimento é pela maior parte sob o patrocínio da autoridade européia do alimento e de segurança (EFSA). Esta legislação focaliza no “alimento suplementa”, que são definidos como fontes concentradas de nutrientes (por exemplo as proteínas, os minerais e as vitaminas) e de outras substâncias com um efeito nutritivo benéfico. A legislação de UE principal relativa aos suplementos ao alimento é 2002/46/EC diretivo.

Os produtos novos de Europa são presumidos ter passado exigências européias estritas da revelação e de qualidade. Em conseqüência, as empresas nutraceutical européias, que são consideradas geralmente líderes na inovação, apreciam uma percepção de produzir os produtos os mais de alta qualidade. Em Canadá e em Austrália, os nutraceuticals são regulados mais pròxima como uma droga do que a categoria do alimento.

Como com outros países, a legislação indiana não atribui realmente nenhum estatuto jurídico específico aos nutraceuticals. Os regulamentos para nutraceuticals do governo da Índia incluem a segurança alimentar e os padrões actuam (FSSA), que foi passada em 2006, e devem ser executada ainda.

Exigências da entrada do mercado global

Para a maioria dos países, os nutraceuticals são regulados como uma categoria de alimento. Em alguns regiões ou países, há um grupo explícito de regulamentos para os suplementos (por exemplo os Estados Unidos, União Europeia, e associação das nações asiáticas do sudeste) e os nutraceuticals (Índia), que provêm de um paradigma regulador alimento-baseado. Conseqüentemente algum formulário de um registo ou de um sistema notificação-baseado é necessário trazer produtos novos para introduzir no mercado.

Na América Latina, as exigências da entrada do mercado para nutraceuticals variam, com as aproximações registo-baseadas empregadas em Colômbia, Brasil, e Argentina, e aproximações notificação-baseadas em México e em Chile. Nos países tais como Brasil, China e Taiwan, os reguladores exigem o animal e/ou estudos clínicos humanos como uma exigência da exigência do registo do produto.

Trazer produtos nutraceutical para introduzir no mercado segue geralmente três aproximações básicas. A aproximação notificação-baseada equilibra idealmente recursos do pre-mercado, acesso do consumidor, e segurança do consumidor. Não obstante, um aspecto fulcral para garantir a segurança e a qualidade de produto no mercado (apesar das exigências do pre-mercado) é fiscalização robusta do cargo-mercado.

Fontes

  1. http://www.ijppsjournal.com/Vol2Issue3/599.pdf
  2. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3645360/
  3. http://toxsci.oxfordjournals.org/content/123/2/333.long
  4. http://www.cesruc.org/uploads/soft/130304/1-130304161929.pdf
  5. Bagchi D. Nutraceutical e regulamentos funcionais do alimento nos Estados Unidos e em todo o mundo. Imprensa académica, 2008; pp. 115-364.

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Last Updated: Aug 23, 2018

Dr. Tomislav Meštrović

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Dr. Tomislav Meštrović

Dr. Tomislav Meštrović is a medical doctor (MD) with a Ph.D. in biomedical and health sciences, specialist in the field of clinical microbiology, and an Assistant Professor at Croatia's youngest university - University North. In addition to his interest in clinical, research and lecturing activities, his immense passion for medical writing and scientific communication goes back to his student days. He enjoys contributing back to the community. In his spare time, Tomislav is a movie buff and an avid traveler.

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