Regla de Nutraceutical

Nutraceuticals es las composiciones químicas naturales, bioactivas que tienen salud-ascender, la enfermedad-prevención o propiedades medicinales generales. Esta categoría abarca las vitaminas, los minerales, los suplementos herbarios, y ciertos productos animales. Además, los nutraceuticals también incluyen las comidas de las “comidas funcionales” - es decir que importunan una subsidio por enfermedad específica basada en sus ingredientes.

La regla presenta reto significativo a la globalización de nutraceuticals, con la definición vergonzosa y algo disímil de estos productos en los países diferentes. Por ejemplo, en Japón, las comidas funcionales se definen según su uso de ingredientes naturales. Por otra parte, las comidas funcionales en los E.E.U.U. pueden contener los ingredientes que son productos de la biotecnología.

Las metas de la regla nutraceutical se han centrado generalmente en seguro y la etiqueta con un poco énfasis (con respecto a los productos farmacéuticos) en reclamaciones de producto y uso previsto. Esto es realizado con reglas de la buena práctica (GMP) de fabricación y un aumento reciente en la observancia forzosa.

Los consumidores son en gran parte responsables de determinar la utilidad y el valor ofrecidos por nutraceuticals. No obstante, relacionado de regla creciente a la calidad y el seguro de estos productos beneficiarán a la industria en general y ayudarán a atenuar el riesgo de contragolpe regulador.

Reglas reguladoras en los países diferentes

En los E.E.U.U., Food and Drug Administration (FDA) regula nutraceuticals bajo diverso equipo de reglas en comparación con ésos las comidas de la cubierta y los productos de droga “convencionales”. Según el acto de la salud y de educación del suplemento dietético a partir de 1994 (DSHEA), es la responsabilidad del fabricante asegurarse de que un nutraceutical es seguro antes de que se comercialice.

El FDA se autoriza para tomar medidas contra cualquier producto inseguro después de que alcance el mercado. Los fabricantes tienen que asegurarse de que la información sobre la escritura de la etiqueta del producto sea sincera y no engañosa, pero no se obligan a registrar sus productos con el FDA ni a conseguir la aprobación del FDA antes de producir o de vender nutraceuticals.

En la unión europea, la legislación sobre alimentos está en gran parte bajo el paraguas de autoridad europea de la comida y de seguro (EFSA). Esta legislación se centra en la “comida complementa”, que se definen como fuentes concentradas de los alimentos (e.g las proteínas, los minerales y las vitaminas) y de otras substancias con un efecto alimenticio beneficioso. La legislación de la UE principal relacionada con los suplementos de la comida es 2002/46/EC directivos.

Los nuevos productos de Europa se suponen para haber pasado requisitos europeos rigurosos del revelado y de calidad. Como consecuencia, las compañías nutraceutical europeas, que generalmente se consideran los líderes en la innovación, disfrutan de una opinión de producir los productos más de alta calidad. En Canadá y Australia, los nutraceuticals se regulan más de cerca como droga que categoría de la comida.

Como con otros países, la legislación india no atribuye real a ninguna personalidad jurídica específica a los nutraceuticals. Las reglas para los nutraceuticals del gobierno de la India incluyen la seguridad alimentaria y los patrones actúan (FSSA), que fue pasada en 2006, y deben todavía ser ejecutados.

Requisitos globales de la entrada en mercado

Para la mayoría de países, los nutraceuticals se regulan como categoría de la comida. En algunas regiones o países, hay un equipo explícito de las reglas para los suplementos (e.g. Estados Unidos, la unión europea, y asociación de las naciones asiáticas surorientales) y los nutraceuticals (la India), que provienen un paradigma regulador comida-basado. Por lo tanto una cierta forma de una inscripción o de un sistema notificación-basado es necesaria traer nuevos productos para comercializar.

En América latina, los requisitos de la entrada en mercado para los nutraceuticals varían, con las aproximaciones inscripción-basadas empleadas en Colombia, el Brasil, y la Argentina, y las aproximaciones notificación-basadas en México y Chile. En países tales como Brasil, China y Taiwán, los reguladores requieren el animal y/o estudios clínicos humanos como requisito del requisito de la inscripción del producto.

Traer productos nutraceutical para comercializar sigue generalmente tres aproximaciones básicas. La aproximación notificación-basada equilibra idealmente recursos del pre-mercado, el acceso del consumidor, y el seguro del consumidor. Sin embargo, un aspecto clave para garantizar seguridad y calidad del producto en el mercado (sin importar los requisitos del pre-mercado) es vigilancia robusta del poste-mercado.

Fuentes

  1. http://www.ijppsjournal.com/Vol2Issue3/599.pdf
  2. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3645360/
  3. http://toxsci.oxfordjournals.org/content/123/2/333.long
  4. http://www.cesruc.org/uploads/soft/130304/1-130304161929.pdf
  5. Bagchi D. Nutraceutical y reglas funcionales de la comida en los Estados Unidos y en todo el mundo. Prensa académica, 2008; págs. 115-364.

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Last Updated: Aug 23, 2018

Dr. Tomislav Meštrović

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Dr. Tomislav Meštrović

Dr. Tomislav Meštrović is a medical doctor (MD) with a Ph.D. in biomedical and health sciences, specialist in the field of clinical microbiology, and an Assistant Professor at Croatia's youngest university - University North. In addition to his interest in clinical, research and lecturing activities, his immense passion for medical writing and scientific communication goes back to his student days. He enjoys contributing back to the community. In his spare time, Tomislav is a movie buff and an avid traveler.

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