Que são drogas genéricas?

Uma droga genérica é uma droga que não seja marcada mas seja similar a uma droga marcada ou referência alistada em termos da dosagem, da administração e do desempenho.

De acordo com directrizes dos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA), a droga genérica deve ter o mesmo ingrediente activo que a droga da marca assim como a mesma dosagem, força, segurança, condições do uso e rota da administração.

A droga genérica é bioequivalent ao produto marcado, significar lá não é ou nenhuma diferença significativa entre as duas drogas em termos da taxa e extensão da absorção ou se há uma diferença, ou pretende-se ou não medicamente significativo.

Contanto que os critérios do FDA são encontrados, uma droga genérica pode ser introduzida no mercado quando as extremidades das protecções da patente ou o proprietário da patente renunciam seus direitos. A natureza competitiva do mercado da droga significa que uma vez que a droga genérica está disponível, o custo da droga está abaixado substancialmente para o produto de marca original e a droga genérica.

Cada droga que foi desenvolvida pela empresa original tem a protecção da patente, que dura para uma quantidade de tempo variável, segundo a molécula. Nos Estados Unidos, por exemplo, as patentes da droga duram somente por aproximadamente vinte anos. Além disso, estas patentes aplicam-se de bem antes dos ensaios clínicos começaram a testar a segurança e a eficácia da medicamentação. Isto significa que a vida patenteada eficaz da droga, que começa depois que a droga foi aprovada, pode somente ser sete a doze anos, por exemplo. A maioria das drogas, particularmente as poupanças de vida umas, é então manufacturado e vendida como drogas genéricas.

Um exemplo de uma droga genérica conhecida é o metformin, que é usado para abaixar níveis do açúcar no sangue no diabetes. Metformin é o formulário genérico de uma droga que esteja igualmente disponível sob a marca Glucophage.

Fontes

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[Leitura adicional: Droga genérica]

Last Updated: Feb 26, 2019

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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