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Quel est un test clinique de la phase 4 ?

Un test clinique de la phase 4 commence après qu'un médicament ait été reconnu pour l'usage dans la population globale après des essais de la phase 1, 2 et 3 de vérifier rigoureusement son efficacité et sécurité.

Avant l'essai de la phase 4

Dans des tests cliniques de la phase 1, la sécurité, la tolérabilité et la toxicité du médicament à différentes doses est vérifiée dans un nombre restreint de volontaires en bonne santé. Dans la phase 2, l'efficacité et le régime de dosage optimal du médicament sont déterminés.

Après la phase 2, le médicament écrit l'étape la plus indispensable de son développement, l'essai de la phase 3. C'est la dernière phase de vérifier le médicament doit compléter avant que l'information et les résultats des essais cliniques de médicament soient soumis aux autorités réglementaires pour approbation du médicament pour l'usage dans la population globale.

Essai de la phase 4

L'essai de la phase 4 est également mentionné pendant que le contrôle de vente de goujon et pendant que le nom propose, il est conduit après que le médicament soit déjà lancé et à la disposition sur le marché du grand public. L'objectif principal de l'essai de la phase 4 est de vérifier le rendement du médicament dans des scénarios de vie réelle, d'étudier les risques de long terme et les avantages d'employer le médicament et de découvrir tous les effets secondaires rares.

Dans un essai de la phase 4, on peut observer tous les effets rares ou à long terme du médicament dans une population beaucoup plus grande des patients et sur un laps de temps beaucoup plus long. Si le contrôle de sécurité indique en effet des préoccupations au sujet du médicament, il ne peut être retiré du marché et être plus rendu procurable sur l'ordonnance.

D'autres raisons de conduire un essai de la phase 4 comprennent :

Des tests cliniques précédents ont pu avoir été limités en quelque sorte dans la façon dont complètement ils pourraient vérifier les différents facteurs variés qui pourraient influencer le rendement du médicament. Par exemple, des patients de test clinique peuvent être chargés de suivre un régime strict de régime et de médicament, alors que des essais de la phase 4 sont conduits sur les populations régulières parmi qui un grand choix de différentes nourritures et d'autres médicaments peuvent être ingérés.

Des effets impropices ont pu avoir été manqués dans des essais plus tôt et il est important que des résultats de la phase 4 soient soumis aux autorités réglementaires de sorte que tous les effets secondaires rares qui ont pu avoir étées plus tôt manqué puissent être notés.

Des essais de la phase 4 sont conduits dans les populations diverses en travers des centres multiples qui élimine de biais ou de n'importe quelle influence injuste qui pourraient affecter les résultats des études.

Beaucoup de médicaments ont montré des effets néfastes seulement pendant les essais de la phase 4 et ont été par la suite interdits de l'utilisation. Un exemple est le rofécoxib d'antidouleur qui a montré des effets secondaires cardiaques négatifs pendant les essais de la phase 4 et a été pour cette raison retiré du marché.

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Last Updated: Feb 26, 2019

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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