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Che cosa è un test clinico di fase 4?

Un test clinico di fase 4 comincia dopo che una droga è stata approvata per uso nella popolazione in genere dopo le prove di fasi 1, 2 e 3 rigorosamente verificare la sue efficacia e sicurezza.

Prima della prova di fase 4

Nei test clinici di fase 1, la sicurezza, la tollerabilità e la tossicità della droga alle dosi differenti è provata in un piccolo numero di volontari sani. Nella fase 2, l'efficacia ed il regime di dosaggio ottimale della droga sono stabiliti.

Dopo la fase 2, la droga fornisce la fase più vitale del suo sviluppo, la prova di fase 3. Ciò è l'ultima fase di prove della droga deve completare prima delle informazioni della droga ed i risultati di test clinico sono presentati alle autorità competenti per approvazione della droga per uso nella popolazione in genere.

Prova di fase 4

La prova di fase 4 egualmente si riferisce a mentre la sorveglianza di vendita del paletto e mentre il nome suggerisce, è condotta dopo che la droga è a disposizione già di marketing e di grande pubblico. L'obiettivo principale della prova di fase 4 è di controllare gli scenari della prestazione della droga in realtà, di studiare i rischi di lungo termine ed i vantaggi di usando la droga e per scoprire tutti gli effetti secondari rari.

In una prova di fase 4, tutti gli effetti rari o a lungo termine della droga possono essere osservati in una popolazione molto più grande dei pazienti e su un periodo molto più lungo. Se la sorveglianza della sicurezza effettivamente rivela le preoccupazioni circa la droga, non può essere ritirata dal servizio e più essere messa a disposizione sulla prescrizione.

Altre ragioni per la conduzione della prova di fase 4 includono:

I test clinici precedenti possono essere limitati piuttosto in quanto potrebbero verificare a fondo i vari fattori differenti che potrebbero influenzare la prestazione della droga. Per esempio, i pazienti di test clinico possono essere incaricati di seguire un regime rigoroso della droga e di dieta, mentre le prove di fase 4 sono condotte sulle popolazioni regolari fra cui vari alimenti differenti ed altre droghe possono essere ingeriti.

Gli effetti spiacevoli possono essere mancati nelle prove più iniziali e per i risultati di fase 4 è importante essere presentato alle autorità competenti in moda da potere notare tutti gli effetti secondari rari che possono essere più in anticipo mancante.

Le prove di fase 4 sono condotte in popolazioni varie attraverso i centri multipli che elimina di sbieco o tutta l'influenza ingiusta che potrebbero pregiudicare i risultati degli studi.

Molte droghe hanno indicato gli effetti nocivi soltanto durante le prove di fase 4 e successivamente sono state vietate da uso. Un esempio è il rofecoxib dell'analgesico che ha mostrato gli effetti secondari cardiaci negativi durante le prove di fase 4 e quindi è stato ritirato dal servizio.

Sorgenti

  1. http://www.virginia.edu/vpr/irb/HSR_docs/CLINICAL_TRIALS_ phases.pdf
  2. http://www.uchc.edu/patients/clinical_trials/pdfs/ phases.pdf
  3. http://www.crncc.nihr.ac.uk/Resources/NIHR%20CRN%20CC/Documents/Brochures/Understanding%20Clinical%20Trials%20Booklet%20-%20crystal%20mark.pdf
  4. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/InvestigationalPharmaceuticalProductsClinicalTrialsHumansTRS863Annex7.pdf

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Last Updated: Feb 26, 2019

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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