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Que é um ensaio clínico da fase 4?

Um ensaio clínico da fase 4 começa depois que uma droga foi aprovada para o uso na população geral depois das experimentações da fase 1, 2 e 3 testar rigorosa suas eficácia e segurança.

Antes da experimentação da fase 4

Em ensaios clínicos da fase 1, a segurança, a tolerabilidade e a toxicidade da droga em doses diferentes são testadas em um pequeno número de voluntários saudáveis. Na fase 2, a eficácia e o regime de dose óptimo da droga são estabelecidos.

Após a fase 2, a droga incorpora a fase a mais vital de sua revelação, a experimentação da fase 3. Esta é a última fase de testar a droga precisa de terminar antes da informação da droga e os resultados do ensaio clínico são submetidos às autoridades reguladoras para a aprovação da droga para o uso na população geral.

Experimentação da fase 4

A experimentação da fase 4 está referida igualmente enquanto a fiscalização do mercado do cargo e enquanto o nome sugere, está conduzida depois que a droga está já introduzida no mercado e disponível ao público geral. O objetivo principal da experimentação da fase 4 é verificar na vida real as encenações do desempenho da droga, estudar os riscos do prazo e os benefícios de usar a droga e para descobrir todos os efeitos secundários raros.

Em uma experimentação da fase 4, todos os efeitos raros ou a longo prazo da droga podem ser observados em uma população muito maior dos pacientes e durante um período muito mais longo de tempo. Se a fiscalização da segurança revela certamente interesses sobre a droga, pode ser retirada do mercado e já não ser feita disponível na prescrição.

Outras razões para conduzir uma experimentação da fase 4 incluem:

Os ensaios clínicos precedentes podem ter sido limitados um tanto em como completamente poderiam testar os vários factores diferentes que poderiam influenciar o desempenho da droga. Por exemplo, os pacientes do ensaio clínico podem ser instruídos seguir um regime restrito da dieta e da droga, quando as experimentações da fase 4 forem conduzidas nas populações regulares entre quem uma variedade de alimentos diferentes e outras drogas podem ser ingeridos.

Os efeitos inconvenientes podem ter sido faltados em umas experimentações mais adiantadas e é importante para resultados da fase 4 ser submetido às autoridades reguladoras de modo que todos os efeitos secundários raros que puderem ter estado mais adiantados faltado possam ser notados.

As experimentações da fase 4 são conduzidas em populações variadas através dos centros múltiplos que elimina de viés ou de toda a influência injusta que poderiam afectar os resultados dos estudos.

Muitas drogas mostraram efeitos prejudiciais somente durante experimentações da fase 4 e foram proibidas subseqüentemente do uso. Um exemplo é o rofecoxib do apaziguador de dor que mostrou efeitos secundários cardíacos negativos durante experimentações da fase 4 e foi retirado conseqüentemente do mercado.

Fontes

  1. http://www.virginia.edu/vpr/irb/HSR_docs/CLINICAL_TRIALS_ phases.pdf
  2. http://www.uchc.edu/patients/clinical_trials/pdfs/ phases.pdf
  3. http://www.crncc.nihr.ac.uk/Resources/NIHR%20CRN%20CC/Documents/Brochures/Understanding%20Clinical%20Trials%20Booklet%20-%20crystal%20mark.pdf
  4. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/InvestigationalPharmaceuticalProductsClinicalTrialsHumansTRS863Annex7.pdf

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Last Updated: Feb 26, 2019

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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