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¿Cuál es una juicio clínica de la fase 4?

Una juicio clínica de la fase 4 comienza después de que una droga se haya aprobado para el uso en la población en general después de juicios de la fase 1, 2 y 3 riguroso de probar su eficacia y seguro.

Antes de la juicio de la fase 4

En juicios clínicas de la fase 1, el seguro, la tolerabilidad y la toxicidad de la droga en diversas dosis se prueba en una pequeña cantidad de voluntarios sanos. En la fase 2, se establecen la eficacia y el régimen de dosificación óptimo de la droga.

Después de la fase 2, la droga incorpora el escenario más vital de su revelado, la juicio de la fase 3. Ésta es la fase pasada de probar la droga necesita terminar antes de la información de la droga y los resultados de la juicio clínica se someten a las autoridades reguladoras para la aprobación de la droga para el uso en la población en general.

Juicio de la fase 4

La juicio de la fase 4 también se refiere mientras que la vigilancia del márketing del poste y mientras que el nombre sugiere, conducto después de que la droga esté comercializada ya y disponible para el público en general. El objetivo principal de la juicio de la fase 4 es verificar los decorados del funcionamiento de la droga en la vida real, estudiar los riesgos del largo plazo y las ventajas de usar la droga y para descubrir cualquier efecto secundario raro.

En una juicio de la fase 4, cualquier efecto raro o a largo plazo de la droga se puede observar en una población mucho más grande de pacientes y durante un periodo de tiempo mucho más largo. Si la vigilancia del seguro revela de hecho preocupaciones por la droga, puede ser replegada del mercado y no más ser hecha disponible en la receta.

Otras razones de conducto una juicio de la fase 4 incluyen:

Las juicios clínicas anteriores se pudieron haber limitado algo en cómo podrían probar a conciencia los diversos diversos factores que podrían influenciar el funcionamiento de la droga. Por ejemplo, los pacientes de la juicio clínica pueden ser dados instrucciones para seguir un régimen estricto de la dieta y de la droga, mientras que las juicios de la fase 4 conducto en las poblaciones regulares entre quienes una variedad de diversas comidas y otras drogas pueden ser injeridas.

Los efectos inconvenientes se pudieron haber faltado en juicios anteriores y es importante que los resultados de la fase 4 sean sometidos a las autoridades reguladoras para poder observar cualquier efecto secundario raro que pudo haber sido anterior faltado.

Las juicios de la fase 4 conducto en poblaciones variadas a través de los centros múltiples que elimina en diagonal o de cualquier influencia injusta que podrían afectar a los resultados de los estudios.

Muchas drogas han mostrado efectos dañinos solamente durante juicios de la fase 4 y han estado prohibidas posteriormente de uso. Un ejemplo es el rofecoxib del analgésico que mostró efectos secundarios cardiacos negativos durante juicios de la fase 4 y por lo tanto fue replegado del mercado.

Fuentes

  1. http://www.virginia.edu/vpr/irb/HSR_docs/CLINICAL_TRIALS_ phases.pdf
  2. http://www.uchc.edu/patients/clinical_trials/pdfs/ phases.pdf
  3. http://www.crncc.nihr.ac.uk/Resources/NIHR%20CRN%20CC/Documents/Brochures/Understanding%20Clinical%20Trials%20Booklet%20-%20crystal%20mark.pdf
  4. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/InvestigationalPharmaceuticalProductsClinicalTrialsHumansTRS863Annex7.pdf

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Last Updated: Feb 26, 2019

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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