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Étalonnage de reste dans l'industrie pharmaceutique

L'objectif de la procédure d'étalonnage est de déterminer l'exactitude du matériel étant employé. Ceci aide à régler pour des erreurs et des incertitudes, s'assurant que la caractéristique rassemblée est fiable et précise.

étalonnage de resteCrédits d'image : PHOTO de SUKJAI/Shutterstock.com

Pourquoi l'étalonnage est important dans l'industrie pharmaceutique

Le développement technique a porté avec lui beaucoup d'avantages, cependant, il a stimulé une voie neuve de fonctionner où le matériel de pointe annonce qu'il offre le fonctionnement précis sans intervention humaine. Dans l'industrie pharmaceutique, l'étalonnage du matériel est une part essentielle de la procédure de test, sans lui, l'exactitude des caractéristiques rassemblées ne peut pas être garanti.

Pesant les procédés utilisés dans l'industrie pharmaceutique varient grand, et il n'y a pas une seule méthode d'étalonnage pour tous. Ce qui reste continuel, cependant, est la nécessité d'observer la procédure d'étalonnage en tant que part essentielle de la méthode d'essai dans un laboratoire pharmaceutique : une mesure essentielle d'éviter l'erreur.

Validation, qualification, et étalonnage

Les procédés de la validation, de la qualification, et de l'étalonnage vont de pair et sont également importants pour assurer la qualité des caractéristiques rassemblées en laboratoire pharmaceutique. Cette triade de procédés est souvent vue comme intégrale à la procédure de test.

La validation se rapporte à la façon précise de recueillir des caractéristiques suffisantes pour fournir statistiquement des résultats fiables. Quand ce procédé est attribué au matériel on le connaît comme qualification. L'étalonnage est la troisième opération, qui est nécessaire pour montrer qu'un appareil convient pour produire des caractéristiques dignes de confiance.

Comment étalonner un reste

Afin d'être certain qu'on puisse compter en circuit la technique d'étalonnage, il doit être effectué avec les instruments qualifiés et seulement par un laboratoire accrédité. L'étalonnage est exigé pour tout le matériel utilisé pour mesurer, équilibre pas simplement. La procédure d'étalonnage devrait concerner évaluer les besoins entiers du laboratoire d'étalonnage.

Chaque type de reste a une technique d'étalonnage qui est réglée pour lui adapter, et tous les laboratoires devraient avoir leur propre procédure d'étalonnage qui est essentielle pour être connue à tout le personnel impliqué dans la procédure de test.

Des restes devraient non seulement être étalonnés au début de l'utilisation, mais également à intervalles spécifiques pendant le contrôle, et aucun reste qui ne répondent pas aux critères d'étalonnage ne devrait simplement être employé. Si ceci est trouvé pendant le contrôle, une enquête devrait être faite pour déterminer si le FAUX reste pourrait avoir influencé les caractéristiques rassemblées.

Des dossiers des étalonnages entrepris tout au long de la période de contrôle devraient être pris vers le bas au cas où la référence à eux serait exigée plus tard.

Il y a deux méthodes primaires d'étalonnage de reste, qui est discuté plus en détail ci-après.

Types d'étalonnage

L'étalonnage d'un reste peut être exécuté de deux voies, employant les grammages internes ou externes d'étalonnage.

Grammages internes

Il est courant pour que les restes électroniques aient un ou plusieurs grammages internes d'étalonnage montés sur leurs systèmes. L'étalonnage utilisant les grammages internes peut être exécuté une fois sélecté par l'usager, quand un changement de température spécifique se produit, ou après une période spécifique de temps écoulé.

L'étalonnage interne règle le reste de nouveau à son au zéro absolu, règle la charge maximum du reste, et dans les cas où deux grammages sont employés il réglera également le point médian de la linéarité de reste. Souvent, les restes avec les grammages internes d'étalonnage feront fonctionner également des vérifications de rendement, permettant à l'usager de vérifier des choses comme la différence entre la masse mesurée et enregistrée des grammages d'étalonnage.

Grammages externes

Les grammages externes utilisés pour l'étalonnage doivent répondre à des caractéristiques données par l'organisme international de la métrologie permissible (OIML). Il y a des paramètres réglés concernant les matériaux adaptés de la construction, de la forme et des tolérances autorisées des grammages externes.

Il y a également des directives concernant l'information sur des classes de grammage avec des moyens de régler les grammages pendant l'homologation nouvelle. Les méthodes externes d'étalonnage doivent répondre aux limites données par l'OIML.

Des grammages externes doivent être construits avec de l'acier inoxydable (non magnétique) austénitique, fabriqué avec un centre creux où de petits roulements à billes d'acier inoxydable peuvent être ajoutés ou enlevés pour renvoyer le grammage à la tolérance. Ces grammages eux-mêmes doivent être recalibrés au moins tous les deux ans pour assurer leur exactitude.

Pourquoi l'étalonnage est-il souvent externalisé ?

Dans l'industrie pharmaceutique, l'étalonnage des restes est souvent externalisé, et l'option devient plus populaire au fil du temps. La fabrication Biopharmaceutical met l'accent sur souvent la vitesse à laquelle elle peut obtenir des produits hors de la phase de recherches et de modèle à être disponible dans le commerce.

C'est le gestionnaire principal pour externaliser l'étalonnage, parce que c'est souvent une méthode plus rapide qu'en ayant des équipes de recherche faites-la intérieurement. Il y a une tendance dans l'industrie de se concentrer seulement sur conduire ces procédés qui ajoutent la plupart de valeur, toute autre chose est externalisé plutôt qu'utilisant les moyens internes. Ceci a abouti beaucoup de travaillistes pharmaceutiques à réévaluer leurs pratiques en matière d'étalonnage et à les externaliser aux laboratoires de service d'étalonnage.

Les dernières deux décennies ont vu une augmentation régulière dans cette tendance, et hors du ce les compagnies hautement spécialisées se sont développées, offrant des services dignes de confiance et rentables de qualification, de validation et d'étalonnage. Elle déclenche une variation dans la pratique en matière normale de laboratoire dans l'industrie pharmaceutique.

Sources :

  • Benvenuti, M. (2019). Validation, qualification et étalonnage dans une installation pharmaceutique. Sgs.com [en ligne]. Procurable à : https://www.sgs.com/en/news/2014/02/validation-qualification-and-calibration-in-a-pharmaceutical-facility [consulté le 12 novembre 2019].

  • Erickson, J. (2019). Files.alfresco.mjh.group [en ligne]. Procurable à : http://files.alfresco.mjh.group/alfresco_images/pharma//2014/08/22/238325c1-8373-4382-b758-374255558829/article-10565.pdf [consulté le 12 novembre 2019].

  • Resource.npl.co.uk. (2019). [en ligne] procurable à : http://resource.npl.co.uk/docs/science_technology/mass_force_pressure/clubs_groups/instmc_weighing_panel/pharmaweigh.pdf [consulté le 12 novembre 2019].

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Last Updated: Mar 9, 2020

Sarah Moore

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Sarah Moore

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