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Calibratura del bilanciamento nell'industria farmaceutica

Lo scopo della procedura di calibratura è di stabilire l'accuratezza della strumentazione che è usando. Ciò contribuisce a gestire per gli errori e le incertezze, assicurandosi che i dati raccolti siano affidabili ed accurati.

calibratura del bilanciamentoCrediti di immagine: FOTO/Shutterstock.com di SUKJAI

Perché la calibratura è importante nell'industria farmaceutica

Lo sviluppo tecnologico ha portato con molti vantaggi, tuttavia, ha promosso un nuovo modo di lavoro dove la strumentazione alta tecnologia annuncia che offre il funzionamento preciso senza intervento umano. All'interno dell'industria farmaceutica, la calibratura di strumentazione è una parte essenziale del trattamento di prova, senza, l'accuratezza dei dati raccolti non può essere garantita.

Pesando i trattamenti utilizzati nell'industria farmaceutica variano notevolmente e c'è nessuno metodo di calibratura per tutti. Che cosa rimane costante, tuttavia, è la necessità di osservare la procedura di calibratura come parte essenziale del metodo di prova all'interno di un laboratorio farmaceutico: una misura essenziale per impedire errore.

Convalida, qualificazione e calibratura

I trattamenti della convalida, della qualificazione e della calibratura vanno di pari passo e sono ugualmente importanti ad assicurare la qualità dei dati raccolti in un laboratorio farmaceutico. Questa triade dei trattamenti è veduta spesso come totalità al trattamento di prova.

La convalida si riferisce al modo preciso di riunire i dati sufficienti per la fornitura statisticamente dei risultati affidabili. Quando questo trattamento è attribuito a strumentazione è conosciuto come qualificazione. La calibratura è il terzo punto, che è necessario da provare che un pezzo di strumentazione è adatto a redigere i dati in maniera fidata.

Come calibrare un bilanciamento

Per essere determinato che la tecnica di calibratura può essere contata sopra, deve essere effettuato con gli strumenti qualificati e soltanto da un laboratorio accreditato. La calibratura è richiesta per tutta la strumentazione utilizzata per la misurazione, non appena salda. La procedura di calibratura dovrebbe comprendere valutare le intere esigenze del laboratorio della calibratura.

Ogni tipo di bilanciamento ha una tecnica di calibratura che è regolato per essergli adatto e tutti i laboratori dovrebbero avere loro propria procedura di calibratura che è essenziale per essere conosciuto a tutto il personale addetto al trattamento di prova.

I bilanciamenti dovrebbero non solo essere calibrati all'inizio di uso, ma anche ad intervalli specificati durante la prova ed alcuni bilanciamenti che non rispondono ai criteri di calibratura non dovrebbero essere utilizzati semplicemente. Se questo è trovato durante la prova, una ricerca dovrebbe essere fatta per stabilire se il bilanciamento inesatto potrebbe urtare i dati raccolti.

Le registrazioni delle calibrature intraprese durante il periodo di prova dovrebbero essere catturate giù nel caso il riferimento a loro sia richiesto più successivamente.

Ci sono due metodi primari di calibratura del bilanciamento, di cui ciascuno è discussa più dettagliatamente qui sotto.

Tipi di calibrature

La calibratura di un bilanciamento può essere realizzata in due modi, usando i pesi interni o esterni di calibratura.

Pesi interni

È comune affinchè i bilanciamenti elettronici abbia uno o più pesi interni di calibratura installati nei loro sistemi. La calibratura facendo uso dei pesi interni può essere realizzata una volta selezionata dall'utente, quando un mutamento di temperatura specificato accade, o dopo un periodo di tempo trascorso specificato.

La calibratura interna regola il bilanciamento di nuovo al suo allo zero assoluto, regola il caricamento massimo del bilanciamento e nei casi dove due pesi sono usati egualmente regolerà il punto mediano delle linearità del bilanciamento. Spesso, i bilanciamenti con i pesi interni di calibratura egualmente eseguiranno gli assegni della prestazione, permettendo che l'utente controlli le cose come la differenza fra la massa misurata e registrata dei pesi di calibratura.

Pesi esterni

I pesi esterni usati per la calibratura devono rispondere alle specifiche descritte dall'organizzazione internazionale della metrologia legale (OIML). Ci sono parametri fissati per quanto riguarda i materiali adatti di costruzione, della forma e delle tolleranze permesse dei pesi esterni.

Ci sono egualmente linee guida per quanto riguarda le informazioni sulle classi di peso con i mezzi di regolazione dei pesi durante la ricertificazione. I metodi esterni di calibratura devono soddisfare i limiti descritti dal OIML.

I pesi esterni devono essere costruiti con acciaio inossidabile (non magnetico) austenitico, fabbricato con un centro vuoto in cui i piccoli cuscinetti a sfera dell'acciaio inossidabile possono aggiungersi o eliminati per restituire il peso a tolleranza. Questi pesi stessi devono essere ricalibrati almeno ogni due anni per assicurare la loro accuratezza.

Perché la calibratura è delocalizzata spesso?

Nell'industria farmaceutica, la calibratura dei bilanciamenti è delocalizzata spesso e l'opzione sta diventando col passare del tempo più popolare. La fabbricazione biofarmaceutica sottolinea spesso la velocità a cui può ottenere i prodotti dalla fase di progettazione e della ricerca ad essere disponibile nel commercio.

Ciò è il driver principale per la calibratura di delocalizzazione, perché è spesso un metodo più veloce che avendo gruppi di ricerca faccialo in-house. C'è una tendenza relativa all'industria mettere a fuoco soltanto sulla conduzione dei quei trattamenti che aggiungono la maggior parte del valore, niente altro sta delocalizzando piuttosto che facendo uso delle risorse interne. Ciò piombo molti laborites farmaceutici per rivalutare le loro pratiche di calibratura e per delocalizzarli ai laboratori di servizio di calibrazione.

Le due decadi scorse hanno veduto un aumento costante in questa tendenza e dal questo società altamente specializzate si sono sviluppate, offrendo la qualificazione, la convalida & i servizi di calibrazione affidabili e redditizi. Sta introducendo una variazione nella pratica standard del laboratorio nell'industria farmaceutica.

Sorgenti:

  • Benvenuti, M. (2019). Convalida, qualificazione e calibratura in una funzione farmaceutica. Sgs.com [online]. Disponibile a: https://www.sgs.com/en/news/2014/02/validation-qualification-and-calibration-in-a-pharmaceutical-facility [raggiunto il 12 novembre 2019].

  • Erickson, J. (2019). Files.alfresco.mjh.group [online]. Disponibile a: http://files.alfresco.mjh.group/alfresco_images/pharma//2014/08/22/238325c1-8373-4382-b758-374255558829/article-10565.pdf [raggiunto il 12 novembre 2019].

  • Resource.npl.co.uk. (2019). [online] disponibile a: http://resource.npl.co.uk/docs/science_technology/mass_force_pressure/clubs_groups/instmc_weighing_panel/pharmaweigh.pdf [raggiunto il 12 novembre 2019].

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Last Updated: Mar 9, 2020

Sarah Moore

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Sarah Moore

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