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Calibração do balanço na indústria farmacêutica

O alvo do procedimento da calibração é estabelecer a precisão do equipamento que está sendo usado. Isto ajuda a controlar para erros e incertezas, assegurando-se de que os dados recolhidos sejam seguros e exactos.

calibração do balançoCréditos de imagem: FOTO de SUKJAI/Shutterstock.com

Porque a calibração é importante na indústria farmacêutica

A revelação tecnologico trouxe com ela muitos benefícios, contudo, promoveu uma maneira nova de trabalhar onde altamente - o equipamento da tecnologia anuncia que oferece o funcionamento preciso sem intervenção humana. Dentro da indústria farmacêutica, a calibração do equipamento é uma parte essencial do processo do teste, sem ela, a precisão dos dados recolhidos não pode ser garantida.

Pesando os processos usados na indústria farmacêutica variam extremamente, e há ninguém método da calibração para tudo. O que permanece constante, contudo, é a necessidade de observar o procedimento da calibração como uma parte essencial do procedimento de teste dentro de um laboratório farmacêutico: uma medida essencial impedir o erro.

Validação, qualificação, e calibração

Os processos de validação, de qualificação, e de calibração vão em conjunto e são igualmente importantes a assegurar a qualidade dos dados recolhidos em um laboratório farmacêutico. Esta tríade dos processos é considerada frequentemente como a integral ao processo do teste.

A validação refere a maneira precisa de recolher suficientes dados fornecendo estatìstica resultados seguros. Quando este processo é atribuído ao equipamento sabe-se como a qualificação. A calibração é a terceira etapa, que é necessária para mostrar que uma parte de equipamento é apropriada para produzir dados de confiança.

Como calibrar um balanço

A fim estar absolutamente certo que a técnica da calibração pode ser confiada sobre, deve ser realizado com instrumentos qualificados e somente por um laboratório acreditado. A calibração é exigida para todo o equipamento usado medindo, não apenas equilibra. O procedimento da calibração deve envolver avaliar as necessidades inteiras do laboratório para a calibração.

Cada tipo de balanço tem uma técnica da calibração que seja ajustada para o serir, e todos os laboratórios devem ter seu próprio procedimento da calibração que é essencial ser sabido a todo o pessoal envolvido no processo do teste.

Os balanços não devem somente ser calibrados no início do uso, mas igualmente em intervalos especificados durante o teste, e nenhuns balanços que não encontram os critérios da calibração não devem simplesmente ser usados. Se isto é encontrado durante o teste, uma investigação deve ser feita para estabelecer se o balanço impreciso poderia ter impactado os dados recolhidos.

Os registros das calibrações empreendidas ao longo do período de teste devem ser tomados para baixo caso que a referência a elas é exigida mais tarde.

Há dois métodos preliminares da calibração do balanço, cada qual é discutida com maiores detalhes abaixo.

Tipos de calibração

A calibração de um balanço pode ser executada em duas maneiras, uma ou outra utilização de pesos internos ou externos da calibração.

Pesos internos

É comum para que os balanços eletrônicos tenham uns ou vários pesos internos da calibração instalados em seus sistemas. A calibração que usa pesos internos pode ser executada quando selecionada pelo usuário, quando uma mudança de temperatura especificada ocorre, ou depois de um período de tempo decorrido especificado.

A calibração interna ajusta o balanço de volta a seu ponto zero, ajusta a carga máxima do balanço, e nos casos onde dois pesos são usados igualmente ajustará o ponto médio das linearidades do balanço. Frequentemente, os balanços com pesos internos da calibração igualmente executarão verificações do desempenho, permitindo que o usuário verifique coisas como a diferença entre a massa medida e gravada dos pesos da calibração.

Pesos externos

Os pesos externos usados para a calibração devem encontrar as especificações esboçadas pela organização internacional da metrologia legal (OIML). Há uns parâmetros ajustados em relação aos materiais de construção apropriados, da forma e de tolerâncias permitidas de pesos externos.

Há igualmente directrizes em relação à informação em classes de peso com meios de ajustar os pesos durante a recertificação. Os métodos externos da calibração devem satisfazer os limites esboçados pelo OIML.

Os pesos externos devem ser construídos de aço inoxidável (não-magnético) austenítico, manufacturado com um centro oco onde os rolamentos de esferas de aço inoxidável pequenos possam ser adicionados ou removido para retornar o peso à tolerância. Estes pesos eles mesmos devem ser aferidos novamente pelo menos cada dois anos para assegurar sua precisão.

Por que a calibração é externalizada frequentemente?

Na indústria farmacêutica, a calibração dos balanços é externalizada frequentemente, e a opção está tornando-se mais popular ao longo do tempo. A fabricação biofarmaceutico sublinha frequentemente a velocidade em que pode obter produtos fora da fase da pesquisa e de projecto a ser disponível no comércio.

Este é o motorista principal para a calibração de externalização, porque é frequentemente um método mais rápido do que tendo equipas de investigação faça ele em-casa. Há uma tendência na indústria centrar-se somente sobre a condução daqueles processos que adicionam a maioria de valor, qualquer outra coisa está sendo externalizado um pouco do que usando recursos internos. Isto conduziu muitos laborites farmacêuticos para fazer nova avaliação de suas práticas da calibração e para externalizá-las aos laboratórios do serviço da calibração.

As duas décadas passadas consideraram uma elevação constante nesta tendência, e fora desta as empresas altamente especializadas cresceram, oferecendo serviços seguros e eficazes na redução de custos da qualificação, da validação & da calibração. Ushering em uma SHIFT na prática padrão do laboratório na indústria farmacêutica.

Fontes:

  • Benvenuti, M. (2019). Validação, qualificação e calibração em uma facilidade farmacêutica. Sgs.com [em linha]. Disponível em: https://www.sgs.com/en/news/2014/02/validation-qualification-and-calibration-in-a-pharmaceutical-facility [alcançado 12 de novembro de 2019].

  • Erickson, J. (2019). Files.alfresco.mjh.group [em linha]. Disponível em: http://files.alfresco.mjh.group/alfresco_images/pharma//2014/08/22/238325c1-8373-4382-b758-374255558829/article-10565.pdf [alcançado 12 de novembro de 2019].

  • Resource.npl.co.uk. (2019). [em linha] disponível em: http://resource.npl.co.uk/docs/science_technology/mass_force_pressure/clubs_groups/instmc_weighing_panel/pharmaweigh.pdf [alcançado 12 de novembro de 2019].

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Last Updated: Mar 9, 2020

Sarah Moore

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Sarah Moore

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