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Calibración del balance en la industria farmacéutica

El objetivo del procedimiento de la calibración es establecer la exactitud del equipo que es utilizado. Esto ayuda a controlar para los desvíos y las incertidumbres, asegurándose de que los datos cerco son seguros y exactos.

calibración del balanceHaber de imagen: FOTO/Shutterstock.com de SUKJAI

Porqué la calibración es importante en la industria farmacéutica

El revelado tecnológico ha traído con él muchas ventajas, sin embargo, ha fomentado una nueva manera de trabajar donde el equipo de alta tecnología hace publicidad que ofrece el funcionamiento exacto sin la intervención humana. Dentro de la industria farmacéutica, la calibración del equipo es una parte esencial del proceso de la prueba, sin ella, la exactitud de los datos cerco no puede ser garantizada.

Pesando los procesos usados en la industria farmacéutica varían grandemente, y hay nadie método de calibración para todos. Qué sigue siendo constante, sin embargo, es la necesidad de observar el procedimiento de la calibración como parte esencial del método de prueba dentro de un laboratorio farmacéutico: una dimensión esencial de prevenir desvío.

Validación, aptitud, y calibración

Los procesos de la validación, de la aptitud, y de la calibración van de común acuerdo y son igualmente importantes para asegurar la calidad de los datos cerco en un laboratorio farmacéutico. Esta tríada de procesos se considera a menudo como integral al proceso de la prueba.

La validación refiere a la manera exacta de recopilar los suficientes datos para ofrecer estadístico resultados seguros. Cuando este proceso se atribuye al equipo se conoce como aptitud. La calibración es el tercer paso, que es necesario probar que un pedazo de equipo es conveniente para presentar datos dignos de confianza.

Cómo calibrar un equilibrio

Para ser cierto que la técnica de la calibración puede ser confiada conectado, debe ser realizado con los instrumentos calificados y solamente por un laboratorio acreditado. La calibración se requiere para todo el equipo usado para medir, no apenas equilibra. El procedimiento de la calibración debe implicar el fijar de las necesidades enteras del laboratorio de la calibración.

Cada tipo de balance tiene una técnica de la calibración que se ajuste para adaptarse a él, y todos los laboratorios deben tener su propio procedimiento de la calibración que sea esencial ser sabido a todo el estado mayor implicado en el proceso de la prueba.

Los balances se deben no sólo calibrar al principio de uso, pero también en los intervalos especificados durante la prueba, y ninguna equilibrios que no cumplen las consideraciones de la calibración no deben ser utilizados simple. Si esto se encuentra durante la prueba, una investigación se debe hacer para establecer si el equilibrio inexacto habría podido afectar los datos cerco.

Los archivos de las calibraciones emprendidas en el período de prueba deben ser tomados hacia abajo en caso de que la referencia a ellas se requiera más adelante.

Hay dos métodos primarios de calibración del balance, que se discute más detalladamente abajo.

Tipos de calibración

La calibración de un equilibrio se puede realizar en dos maneras, usando pesos internos o externos de la calibración.

Pesos internos

Es común para que los equilibrios electrónicos tengan uno o más pesos internos de la calibración instalados en sus sistemas. La calibración usando pesos internos puede ser realizada cuando es seleccionada por el utilizador, cuando ocurre un cambio de temperatura especificado, o después de un plazo transcurrido especificado.

La calibración interna ajusta el equilibrio de nuevo a su punto cero, ajusta la carga máxima del equilibrio, y en los casos donde se utilizan dos pesos también ajustará el punto medio de las linearidades del balance. A menudo, los balances con los pesos internos de la calibración también funcionarán con verificaciones del funcionamiento, permitiendo que el utilizador verifique cosas como la diferencia entre la masa medida y registrada de los pesos de la calibración.

Pesos externos

Los pesos externos usados para la calibración deben resolver los pliegos de condiciones contorneados por la organización internacional de la metrología legal (OIML). Hay parámetros fijados con respecto a los materiales convenientes de la construcción, de la forma y de las tolerancias permiso de pesos externos.

Hay también pautas con respecto a la información sobre clases de peso con medios de ajustar los pesos durante la nueva homologación. Los métodos externos de la calibración deben satisfacer los límites contorneados por el OIML.

Los pesos externos se deben construir del acero inoxidable (diamagnético) austenítico, manufacturado con un centro hueco donde los pequeños rodamientos del acero inoxidable se pueden agregar o quitar para volver el peso a la tolerancia. Estos pesos ellos mismos se deben recalibrar por lo menos cada dos años para asegurar su exactitud.

¿Por qué la calibración se externaliza a menudo?

En la industria farmacéutica, la calibración de balances se externaliza a menudo, y la opción está llegando a ser más popular en un cierto plazo. La fabricación Biopharmaceutical acentúa a menudo la velocidad a la cual puede salir productos de la fase de la investigación y de diseño a ser disponible en el comercio.

Éste es el impulsor mayor para la calibración de externalización, porque es a menudo un método más rápido que teniendo equipos de investigación hágalo interno. Hay una tendencia en la industria de centrarse solamente en el conducto de esos procesos que agreguen la mayoría del valor, cualquier otra cosa se está externalizando bastante que usando recursos internos. Esto ha llevado muchos laborites farmacéuticos para valorar de nuevo sus prácticas de la calibración y para externalizarlas a los laboratorios del servicio de la calibración.

Las últimas dos décadas han considerado una subida constante de esta tendencia, y fuera de este las compañías sumamente especializadas han crecido, ofreciendo servicios seguros y de poco costo de la aptitud, de la validación y de la calibración. Está llevando en un movimiento en práctica estándar del laboratorio en la industria farmacéutica.

Fuentes:

  • Benvenuti, M. (2019). Validación, aptitud y calibración en una instalación farmacéutica. Sgs.com [en línea]. Disponible en: https://www.sgs.com/en/news/2014/02/validation-qualification-and-calibration-in-a-pharmaceutical-facility [alcanzado el 12 de noviembre de 2019].

  • Erickson, J. (2019). Files.alfresco.mjh.group [en línea]. Disponible en: http://files.alfresco.mjh.group/alfresco_images/pharma//2014/08/22/238325c1-8373-4382-b758-374255558829/article-10565.pdf [alcanzado el 12 de noviembre de 2019].

  • Resource.npl.co.uk. (2019). [en línea] disponible en: http://resource.npl.co.uk/docs/science_technology/mass_force_pressure/clubs_groups/instmc_weighing_panel/pharmaweigh.pdf [alcanzado el 12 de noviembre de 2019].

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Last Updated: Mar 9, 2020

Sarah Moore

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Sarah Moore

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