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Droghe Biosimilar: Sfide di industria e di generalità

Le droghe Biosimilar (anche conosciute come i biosimilars, o il biologics di proseguimento) sono versioni quasi identiche di un prodotto medico o di una droga che sono prodotte da una società differente alla società madre. Sono prodotte tipicamente dopo che il brevetto originale per un prodotto espira e deve essere approvato da un ente competente prima dell'accesso a del servizio.

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Le droghe Biosimilar sono molto simili alla droga del genitore.Sarah2 | Shutterstock

Che cosa sono droghe biosimilar?

Il Biologics (un altro termine per i biopharmaceuticals) è grandi, molecole complesse che sono prodotte dagli organismi viventi, quali le linee cellulari mammifere. Poichè questi sono composti altamente complessi, è spesso difficile da generare le copie esatte della droga. Quindi, le società del concorrente creano spesso i prodotti altamente simili. Possono anche effettuare le prove ed i test clinici per mostrare la similarità della droga in termini di effetti clinici.

Differenze fra le droghe ed i farmaci generici biosimilar?

Similarità in struttura

Mentre la struttura primaria di una droga biosimilar è identica all'biologico, le variazioni nella struttura che hanno effetti non clinici sono permesse. Ciò è differente dai farmaci generici che sono un esatto la stessa copia di una molecola di cui le varie manifestazioni cliniche sono state stabilite.

Le droghe Biosimilar egualmente cominciano con le molecole stabilite, ma poichè il biosimilar e l'originali non sono esattamente gli stessi, richiedono l'ulteriori prova ed analisi prima della dimostrazione che la differenza non sia clinicamente pertinente.

Le prove supplementari egualmente sono effettuate sulla qualità, sulla bioattività, sull'efficacia e sulla sicurezza delle droghe. Le analisi in vitro possono essere usate per individuare tutte le differenze nella molecola ed i test clinici possono essere usati per confermare la presenza o la mancanza di differenze clinico-significative.

Differenze nella redditività

Un altro punto della differenza fra le droghe generiche e biosimilar è il costo in questione per sviluppare le nuove droghe. Poichè la prova di bioequivalenza per il biosimilar richiede un significativamente poco numero dei pazienti confrontati al numero dei pazienti richiesti per i test clinici multipli, il costo di sviluppare un biosimilar è significativamente più basso.

Più alto rischio inerente allo sviluppo

Ci sono egualmente alcuni svantaggi poichè il rischio inerente allo sviluppo connesso con le droghe biosimilar è più alto ed ogni punto può rivelare le emissioni potenziali che possono rendere il prodotto commercialmente impossibile. Le varie prove dovrebbero potere ripiegare il prodotto biologico ed in molti casi, ci possono essere ostacoli tecnici e legali supplementari alla strada a successo commerciale. Quindi, le società coinvolgere nella fabbricazione delle droghe biosimilar dovrebbero avere competenza sufficiente nelle aree dello sviluppo e dei diritti di proprietà intellettuale.

Abbassi la motivazione per iscriversi

Poichè il biosimilar è una copia di un'altra droga che già esiste, possono essere motivazione diminuita del professionista e del paziente da usare e prescrivere. Mentre parecchie transenne sono presenti, le droghe biosimilar sono egualmente un'opportunità per le società che hanno abbastanza sostegno finanziario e knowhow tecnico.

The Basics of Biosimilars

Perché sono le droghe biosimilar attraenti?

Nel 2017, Pfizer ha riferito un raddoppiamento nei sui redditi mondiali da Inflectra (infliximab-dyyb), una droga biosimilar. Questi ed altri rapporti suggeriscono un aumento nella popolarità e nell'uso delle droghe biosimilar. L'indicatore biosimilar della droga si pensa che si trasformi in in un'industria di 31 miliardo-dollaro da ora al 2023.

dovuto il servizio attraente, parecchie compagnie farmaceutiche biosimilar stanno unendo la concorrenza. Tuttavia, i cinque a tempo inerente allo sviluppo di otto anni per una droga biosimilar lo rendono difficile affinchè i più nuovi giocatori aderiscano. Eppure, la generazione seguente di biologics perderà la sua protezione di brevetto nel 2020, che può aprire la strada affinchè le società generi le droghe biosimilar.

Sfide nell'industria di droga biosimilar

Indice di successo

Il piccolo generico della molecola ha un indice di successo di 95%, mentre le droghe biosimilar hanno un indice di successo di 50-75%. I rischi inerenti allo sviluppo sono egualmente più alti nel caso delle droghe biosimilar.

Strategia di marketing

Poichè ciascuno biosimilar è differente, il lancio e le strategie di marketing devono essere pianificazione hanno basato su ciascuno biosimilar. Le unità del mercato possono variare basato sulle aree terapeutiche e sulla popolazione paziente. Un altro fattore che può pregiudicare la vendita è i fattori, il prezzo e la prevalenza geografici di malattia. I consegnatari differenti (debitori e medici) possono anche avere loro proprie preferenze specifiche che possono determinare come sostituti biosimilar la droga originale,

Consapevolezza e conoscenza fra i medici

L'indagine indica che malgrado determinate droghe biosimilar che sono nel servizio per più di una decade, la loro conoscenza è spesso limitata fra i farmacisti ed i pazienti. Ciò dipende da come i medici stanno bene con le alternative delle droghe biosimilar ed egualmente devono essere correttamente informati fare l'opzione fra le droghe originali e le droghe biosimilar.

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Last Updated: Jul 31, 2019

Dr. Surat P

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Dr. Surat P

Dr. Surat graduated with a Ph.D. in Cell Biology and Mechanobiology from the Tata Institute of Fundamental Research (Mumbai, India) in 2016. Prior to her Ph.D., Surat studied for a Bachelor of Science (B.Sc.) degree in Zoology, during which she was the recipient of an Indian Academy of Sciences Summer Fellowship to study the proteins involved in AIDs. She produces feature articles on a wide range of topics, such as medical ethics, data manipulation, pseudoscience and superstition, education, and human evolution. She is passionate about science communication and writes articles covering all areas of the life sciences.  

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