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Drogas Biosimilar: Desafios da vista geral e da indústria

As drogas Biosimilar (igualmente conhecidas como biosimilars, ou biologics da continuação) são as versões quase idênticas de um produto médico ou de uma droga que são produzidas por uma empresa diferente ao empresa-mãe. São produzidos tipicamente depois que a patente original para um produto expira e deve ser aprovada por um corpo regulador antes de incorporar o mercado.

Este artigo cobrirá:

As drogas Biosimilar são muito similares à droga do pai.Sarah2 | Shutterstock

Que são drogas biosimilar?

O Biologics (um outro termo para biopharmaceuticals) é as grandes, moléculas complexas que são produzidas por organismos de vida, tais como linha celular mamíferas. Porque estes são compostos altamente complexos, é frequentemente difícil gerar cópias exactas da droga. Assim, as empresas do concorrente criam frequentemente produtos altamente similares. Podem igualmente realizar testes e ensaios clínicos para mostrar a similaridade da droga em termos dos efeitos clínicos.

Diferenças entre drogas biosimilar e drogas genéricas?

Similaridade na estrutura

Quando a estrutura preliminar de uma droga biosimilar for idêntica ao biológico, as variações na estrutura que têm efeitos não-clínicos estão permitidas. Isto é diferente das drogas genéricas que são umas exactas a mesma cópia de uma molécula cujas as várias manifestações clínicas sejam estabelecidas.

As drogas Biosimilar igualmente começam com moléculas estabelecidas, mas como o biosimilar e o originais não são exactamente os mesmos, exigem um teste e uma análise mais adicionais antes de demonstrar que a diferença não é clìnica relevante.

Os testes adicionais são conduzidos igualmente na qualidade, na bioactividade, na eficácia, e na segurança das drogas. In vitro os ensaios podem ser usados para detectar todas as diferenças na molécula, e os ensaios clínicos podem ser usados para confirmar a presença ou a falta de diferenças clínico-significativas.

Diferenças na rentabilidade

Um outro ponto de diferença entre drogas genéricas e biosimilar é o custo envolvido para desenvolver drogas novas. Porque a experimentação da bioequivalência para o biosimilar exige significativamente pouco número de pacientes comparados ao número de pacientes exigidos para ensaios clínicos múltiplos, o custo de desenvolver um biosimilar é significativamente mais baixo.

Risco desenvolvente mais alto

Há igualmente algumas desvantagens porque o risco desenvolvente associado com as drogas biosimilar é mais alto, e cada etapa pode revelar as edições potenciais que podem fazer o produto comercialmente unviable. Os vários testes devem poder replicate o produto biológico, e em muitos casos, pode haver uns obstáculos técnicos e legais adicionais à estrada ao sucesso comercial. Assim, as empresas envolvidas em fabricar drogas biosimilar devem ter a suficiente experiência nas áreas da revelação e dos direitos de propriedade intelectual.

Abaixe a motivação para registrar-se

Porque o biosimilar é uma cópia de uma outra droga que já exista, pode ser motivação reduzida do paciente e do médico a usar-se e prescrever. Quando diversos obstáculos estarem presente, as drogas biosimilar são igualmente uma oportunidade para as empresas que têm bastante revestimento protector financeiro e "knowhow" técnico.

The Basics of Biosimilars

Por que são as drogas biosimilar atractivas?

Em 2017, Pfizer relatou uma duplicação em seus rendimentos mundiais de Inflectra (infliximab-dyyb), uma droga biosimilar. Estes e outros relatórios sugerem uma elevação na popularidade e no uso de drogas biosimilar. O marcador biosimilar da droga é esperado transformar-se uma indústria de 31 bilhão-dólares em 2023.

Devido ao mercado atractivo, diversas empresas farmacêuticas biosimilar estão juntando-se à competição. Contudo, os cinco à hora desenvolvente de oito anos para uma droga biosimilar fazem difícil para que uns jogadores mais novos juntem-se dentro. Ainda, a próxima geração de biologics perderá sua protecção da patente em 2020, que pode pavimentar a maneira para que as empresas gerem drogas biosimilar.

Desafios na indústria de droga biosimilar

Taxa de êxito

Os produtos genéricos pequenos da molécula têm uma taxa de êxito de 95%, quando as drogas biosimilar tiverem uma taxa de êxito de 50-75%. Os riscos desenvolventes são igualmente mais altos no caso das drogas biosimilar.

Estratégia de marketing

Porque cada um biosimilar é diferente, o lançamento e as estratégias de marketing precisam de ser planeados basearam em cada um biosimilar. As movimentações do mercado podem variar baseado nas áreas terapêuticas e na população paciente. Um outro factor que possa afectar a venda é os factores, o preço, e a predominância geográficos da doença. As partes interessadas diferentes (pagador e médicos) podem igualmente ter suas próprias preferências específicas que podem determinar como bom substitutos biosimilar a droga original,

Consciência e conhecimento entre médicos

A avaliação mostra que apesar de determinadas drogas biosimilar que estão no mercado para mais do que uma década, seu conhecimento é frequentemente limitado entre farmacêuticos e pacientes. Isto é dependente de como bom os médicos são confortáveis com as alternativas de drogas biosimilar e igualmente precisam de ser correctamente informado fazer o interruptor entre drogas originais e drogas biosimilar.

Fontes

Further Reading

Last Updated: Jul 31, 2019

Dr. Surat P

Written by

Dr. Surat P

Dr. Surat graduated with a Ph.D. in Cell Biology and Mechanobiology from the Tata Institute of Fundamental Research (Mumbai, India) in 2016. Prior to her Ph.D., Surat studied for a Bachelor of Science (B.Sc.) degree in Zoology, during which she was the recipient of an Indian Academy of Sciences Summer Fellowship to study the proteins involved in AIDs. She produces feature articles on a wide range of topics, such as medical ethics, data manipulation, pseudoscience and superstition, education, and human evolution. She is passionate about science communication and writes articles covering all areas of the life sciences.  

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