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Drogas Biosimilar: Retos de la reseña y de la industria

Las drogas Biosimilar (también conocidas como biosimilars, o biologics de la continuación) son las versiones casi idénticas de un producto médico o de una droga que son producidas por una diversa compañía a la sociedad matriz. Se producen típicamente después de que la patente original para un producto expire y se deba aprobar por una carrocería reguladora antes de incorporar el mercado.

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Las drogas Biosimilar son muy similares a la droga del padre.Sarah2 | Shutterstock

¿Cuáles son drogas biosimilar?

El Biologics (otro término para los biopharmaceuticals) es las moléculas grandes, complejas que son producidas por los organismos de vida, tales como variedades de células mamíferas. Pues éstas son composiciones altamente complejas, es a menudo difícil generar las copias exactas de la droga. Así, las compañías del competidor crean a menudo productos altamente similares. Pueden también realizar pruebas y juicios clínicas para mostrar la semejanza de la droga en términos de efectos clínicos.

¿Diferencias entre las drogas y los medicamentos genéricos biosimilar?

Semejanza en estructura

Mientras que la estructura primaria de una droga biosimilar es idéntica al biológico, las variaciones en la estructura que tienen efectos no-clínicos se permiten. Esto es diferente de los medicamentos genéricos que son exactos la misma copia de una molécula cuyas se han establecido diversas manifestaciones clínicas.

Las drogas Biosimilar también comienzan con las moléculas establecidas, pero como el biosimilar y el originales no son exactamente lo mismo, requieren la prueba y el análisis adicionales antes de demostrar que la diferencia no sea clínico relevante.

Las pruebas adicionales también conducto en la calidad, la bioactividad, la eficacia, y el seguro de las drogas. Los análisis ines vitro se pueden utilizar para descubrir cualquier diferencia en la molécula, y las juicios clínicas se pueden utilizar para confirmar la presencia o la falta de diferencias clínico-importantes.

Diferencias en rentabilidad

Otro punto de la diferencia entre las drogas genéricas y biosimilar es el costo implicado para desarrollar las nuevas drogas. Pues la juicio de la bioequivalencia para el biosimilar requiere un importante poco número de pacientes comparados al número de pacientes requeridos para las juicios clínicas múltiples, el costo de desarrollar un biosimilar es importante más inferior.

Un riesgo de desarrollo más alto

Hay también algunas desventajas pues el riesgo de desarrollo asociado a las drogas biosimilar es más alto, y cada paso puede revelar las entregas potenciales que pueden hacer el producto comercialmente inviable. Las diversas pruebas deben poder replegar el producto biológico, y en muchos casos, puede haber obstáculos técnicos y legales adicionales al camino al éxito comercial. Así, las compañías implicadas en la fabricación de las drogas biosimilar deben tener suficiente experiencia en las áreas del revelado y de los derechos de propiedad intelectual.

Baje el estímulo para alistar

Pues el biosimilar es una copia de otra droga que exista ya, él puede ser estímulo reducido del paciente y del médico a utilizar y a prescribir. Mientras que varios obstáculos están presentes, las drogas biosimilar son también una oportunidad para las compañías que tienen suficiente apoyo financiero y conocimientos técnicos técnicos.

The Basics of Biosimilars

¿Por qué son las drogas biosimilar atractivas?

En 2017, Pfizer denunció duplicar en sus ingresos mundiales de Inflectra (infliximab-dyyb), una droga biosimilar. Éstos y otros partes sugieren una subida del renombre y del uso de drogas biosimilar. Se prevee que el marcador biosimilar de la droga se convierta en una industria de 31 mil millones-dólares en 2023.

Debido al mercado atractivo, varias empresas farmacéuticas biosimilar están ensamblando la competencia. Sin embargo, los cinco a la hora de desarrollo de ocho años para una droga biosimilar hace difícil para que más nuevos jugadores ensamblen hacia adentro. No obstante, la generación siguiente de biologics perderá su protección de la patente en 2020, que puede pavimentar la manera para que las compañías generen las drogas biosimilar.

Retos en la industria farmacéutica biosimilar

Índice de éxito

Los pequeños productos genéricos de la molécula tienen un índice de éxito del 95%, mientras que las drogas biosimilar tienen un índice de éxito de 50-75%. Los riesgos de desarrollo son también más altos en el caso de las drogas biosimilar.

Estrategia de marketing

Pues cada uno biosimilar es diferente, el lanzamiento y las estrategias de marketing necesitan ser proyectados basaron en cada uno biosimilar. Las impulsiones del mercado pueden variar basado en las áreas y la población de pacientes terapéuticas. Otro factor que puede afectar a la venta es los factores, el precio, y la incidencia geográficos de la enfermedad. Diversos tenedores (los pagadores y los médicos) pueden también tener sus propias preferencias específicas que puedan determinar como de bien los reemplazos biosimilar la droga original,

Percatación y conocimiento entre médicos

El levantamiento topográfico muestra que a pesar de ciertas drogas biosimilar que están en el mercado para más que una década, su conocimiento es a menudo limitado entre farmacéuticos y pacientes. Esto es relacionado en como de bien los médicos son cómodos con las opciones de drogas biosimilar y también necesitan ser informados correctamente para hacer el interruptor entre las drogas originales y las drogas biosimilar.

Fuentes

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Last Updated: Jul 31, 2019

Dr. Surat P

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Dr. Surat P

Dr. Surat graduated with a Ph.D. in Cell Biology and Mechanobiology from the Tata Institute of Fundamental Research (Mumbai, India) in 2016. Prior to her Ph.D., Surat studied for a Bachelor of Science (B.Sc.) degree in Zoology, during which she was the recipient of an Indian Academy of Sciences Summer Fellowship to study the proteins involved in AIDs. She produces feature articles on a wide range of topics, such as medical ethics, data manipulation, pseudoscience and superstition, education, and human evolution. She is passionate about science communication and writes articles covering all areas of the life sciences.  

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