Extrusão quente do derretimento no farmacêutico e nas indústrias alimentares

A extrusão quente do derretimento é uma técnica de fabricação que seja estabelecida originalmente nos anos 30 adiantados para o uso nos plásticos e nas indústrias alimentares mas está ganhando agora a popularidade na indústria farmacêutica também.

Em torno da metade de todos os plásticos os produtos são feitos usando a extrusão quente do derretimento, que é o processo de produzir um material novo (isto é um extrudate) forçando um polímero derretido através de um orifício, como o calor e a pressão é aplicada.

Este artigo cobrirá:

A extrusão quente do derretimento pode ser usada para fazer produtos farmacêuticos orais, pre-dissolvidos tais como esta medicina. siam.pukkato | Shutterstock

Como a extrusão mencionada, quente do derretimento foi tornado para criar produtos do polímero das formas e das densidades diferentes que podem ser usadas para formar uma escala de produtos plásticos - incluir sacos, espuma, filmes, folhas e tubulações.

Desde sua parte traseira industrial da aplicação nos anos 30, a extrusão quente do derretimento ganhou a atenção crescente da indústria farmacêutica e da academia, desde que permite a fabricação contínua de várias formulações da dosagem.

Recentemente, a tecnologia foi aplicada na indústria farmacêutica para criar dispositivos médicos e drogas novos. O processo pode ser usado para produzir substâncias para a criação de dispositivos droga-eluting terapêuticos ou para combinar ingredientes farmacêuticos activos (APIs) com os polímeros, que aumenta a disponibilidade biológica dos APIs e pode igualmente mascarar seu gosto amargo.

Uma outra vantagem é a capacidade para incorporar a tecnologia analítica para uma aproximação do qualidade-por-projecto para a fabricação contínua; por sua vez, a extrusão quente do derretimento foi classificada como o encontro dos objetivos dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration para o controle do projecto, da análise e da qualidade do processo activo da extrusão.

O processo de extrusão quente do derretimento

O processo quente da extrusão do derretimento é realizado usando uma extrusora, que seja um tambor com uma plataforma que apoia um ou dois parafusos de giro que empurram substâncias abaixo do tambor. Uma extrusora é compo de quatro componentes principais, como segue:

  • uma abertura que seja para introduzido substâncias ao tambor; pode ter um recipiente que as substâncias a ser expulsadas estão postas em, ou pode continuamente ser fornecido com as substâncias por umas ou várias unidades externos
  • uma plataforma do processo compo do tambor e dos parafusos que movem e, quando for exigido, misturam a substância
  • um orifício que dê forma à substância como ela retira a extrusora
  • instrumento adicional onde o produto é refrigerado, cortado e/ou recolhido

Há dois tipos de extrusora: uma extrusora do único-parafuso e uma extrusora do gêmeo-parafuso.

extrusora do Único-parafuso

Estes contêm apenas um parafuso de giro dentro de um tambor estacionário que seja dividido em uma zona de alimentação, em uma zona da compressão, e em uma zona de medida. as extrusora do Único-parafuso (SSEs) são usadas predominante para derreter e processar polímeros em formas contínuas.

extrusora do Gêmeo-parafuso

Estes são mais dispositivos avançados que contêm sistemas do gêmeo-parafuso com os parafusos degiro ou degiro. as extrusora do Gêmeo-parafuso (TSEs) são usadas para derreter polímeros e misturá-los com outras substâncias tais como APIs e pigmentos. São usados igualmente para remover o material temporário.

O parafuso da extrusão é caracterizado geralmente por sua relação do comprimento-à-diâmetro, que é geralmente em torno de 20−40: 1. As extrusora usadas tipicamente em plantas pre-comerciais são ao redor 18 a 30 milímetros no diâmetro, visto que aquelas usadas para a produção têm os diâmetros muito maiores que excedem frequentemente 50 milímetros.

Vantagens de uma extrusora do gêmeo-parafuso

a oferta das extrusora do Gêmeo-parafuso diversas vantagens sobre as extrusora do único-parafuso em vantagens industriais das aplicações inclui uma alimentação material mais fácil, uma menos tendência para superaquecer, uma flexibilidade mais alta do processo e o controle superior de parâmetros de funcionamento.

Algumas das vantagens de usar uma extrusora do gêmeo-parafuso sobre uma extrusora do único-parafuso incluem o seguinte:

Versatilidade aumentada

O uso de dois parafusos montados paralelamente permite configurações diferentes e condições de variação nas zonas diferentes da extrusora. Os vários tipos de extrusora do gêmeo-parafuso estão, conseqüentemente, disponíveis com mecanismos de funcionamento diferentes que podem ser empregados para aplicações diferentes.

Abaixe a tendência superaquecer

Na extrusora do único-parafuso, aumentar a velocidade dos parafusos produz o calor, que pode degradar as drogas que são sensíveis a uma temperatura elevado. Com extrusora do gêmeo-parafuso, o calor é controlado por fontes externos e produzido independentemente da velocidade do parafuso. A tendência superaquecer é muito mais baixa, que representa uma vantagem importante para drogas calor-sensíveis e pelo tempo de diminuição da residência.

Tempo de residência diminuído

A duração para que uma substância fica na extrusora é reduzida, primeiramente devido a uma época de derretimento relativamente rápida quando comparada àquela da extrusora do único-parafuso. Um processo típico da extrusão dura somente entre cinco e dez minutos.

Auto-limpeza

Em uma extrusora do gêmeo-parafuso com os parafusos degiro intermeshing, o vôo de um dos parafusos limpa a base do parafuso paralelo que assegura completamente o esvaziamento do dispositivo e reduz a quantidade de produto que é desperdiçado no fim de um grupo.

Flexibilidade aumentada

Os parâmetros de processo podem para controlar facilmente e continuamente, segundo a taxa desejada da extrusão ou a função de mistura. As tarraxas de palmatória são mudadas igualmente facilmente se um diâmetro diferente do extrudate é desejado, que signifique que uma grande variedade de formulações pode ser processada com o uso de um único dispositivo.

Mistura melhorada

Os parafusos degiro intermeshing na extrusora do gêmeo-parafuso permitem melhor a mistura. Qualquer um de dois tipos de mistura pode ser conseguido: mistura distributiva ou mistura dispersiva. O primeiro tipo permite mesmo a mistura e a degradação limitada das substâncias, que é útil para processar os APIs que são sensíveis ao calor ou ao corte. Inversamente, em processos de mistura dispersivos, o domínio contínuo é dividido em um estado mais fino, que ajude à composição de dois ou mais APIs.

Extrusão quente do derretimento na indústria farmacêutica

A tecnologia quente da extrusão do derretimento ganhou a popularidade considerável na indústria farmacêutica devido às vantagens que oferece sobre técnicas de fabricação tradicionais e fornece um processo de produção eficiente que aumente a qualidade dos produtos. Na revelação da droga, a utilização principal do método é a dispersão molecular de ingredientes farmacêuticos activos (APIs) nas matrizes do polímero para formar soluções contínuas.

Conseqüentemente, a extrusão quente do derretimento foi usada para uma escala de aplicações, que incluísse a aumentação da disponibilidade biológica de drogas água-insolúveis produzindo uma solução contínua, liberação de controlo da droga, mascarando o gosto de APIs amargos, assim como criando filmes finos.

A disponibilidade biológica dos APIs depende de sua solubilidade na água, e fazer água-insolúvel (ou deficientemente solúvel) droga uns presentes mais solúveis um desafio significativo na revelação da droga. O uso de técnicas da alto-produção na selecção farmacêutica revelou que muitos dos compostos são altamente lipofílicos e deficientemente solúveis.

Os métodos utilizados actualmente na descoberta da droga geram grandes moléculas com lipophilicity alto, que os meios eles são deficientemente solúveis e não-permeáveis. Mais pouca de 10% das drogas do candidato produzidas são altamente solúveis e permeáveis, e até 40% das drogas na lista da droga da Organização Mundial de Saúde (o WHO é) têm a solubilidade e o lipophilicity deficientes.

Os pesquisadores fizeram esforços significativos para melhorar taxas da dissolução e para resolver problemas da solubilidade. a extrusão quente do derretimento foi um pedido altamente bem sucedido para APIs de dispersão em matrizes hidrófilas do polímero a nível molecular para formar as soluções contínuas que permitem a entrega de compostos deficientemente solúveis ou para criar filmes tais como correcções de programa transdermal.

Extrusão quente do derretimento na indústria alimentar

Na indústria alimentar, a extrusão quente do derretimento é uma tecnologia da transformação de produtos alimentares que envolva misturar, cozinhar, amassar e dar forma de ingredientes misturados enquanto são forçados com uma abertura chamada um dado que esteja projectado especificamente para alimentos. O processo da alta temperatura conduz à contaminação reduzida com micro-organismos e as enzimas neutralizadas.

A extrusão quente do derretimento pode ser usada para criar cereais soprados tais como os arrozes tufados mostrados aqui.Sarah Marchant | Shutterstock

A operação envolve os ingredientes que estão sendo fornecidos ao tambor da extrusora que é transportado então pelos parafusos. Promova ao longo do tambor, a presença de vôos menores restringe o volume e faz com que o alimento seja mais resistente ao movimento.

O processo acima mencionado conduz ao tambor que tornam-se completo e à área entre os vôos que tornam-se comprimidos. Subseqüentemente, como o alimento se move ao longo do tambor, o parafuso amassa-o em uma massa metade-contínua. O aquecimento adicional pode então ser usado para aumentar rapidamente a temperatura.

O alimento move-se então avante para uma área do tambor onde os vôos são os menores e a pressão é aumentada mais enquanto o alimento é empurrado através de uns ou vários dados na extremidade do tambor. Enquanto o alimento emerge da extremidade da descarga, expande para adotar a forma final e esfria então enquanto toda a umidade forma o vapor.

Usando a técnica, as várias formas diferentes (que incluem filhóses, escudos, hastes ou câmaras de ar) podem ser geradas. Os exemplos típicos dos alimentos produzidos usando a extrusão incluem cereais soprados, crocantes ou friáveis, assim como alimentos amidoado do “dedo”.

A extrusão quente do derretimento prejudica e desafios

Há algumas desvantagens a usar a extrusão quente do derretimento. A entrada de energia exige é mais alta do que é com outros métodos e determinadas substâncias thermolabile não puderam ser seridas às altas temperaturas que são usadas durante o processo.

Embora os formulários de dosagem produzidos fossem frequentemente altamente estáveis a longo prazo, o recrystallization dos APIs em conseqüência do armazenamento foi relatado. A estabilidade depende do tipo de API, de seu estado físico no formulário final, dos polímeros e dos excipientes, mas também como o extrudate é armazenado e embalado.

Sobre as duas décadas passadas, as extrusora foram alteradas para cumprir as exigências particulares da indústria farmacêutica, desde que determinados padrões reguladores devem ser encontrados se as boas práticas de fabricação devem ser confirmada. As peças do contacto dentro da extrusora não devem ser reactivas com os compostos e o equipamento precisa de encontrar critérios da limpeza e de validação.

O FDA permitiu o processamento contínuo fornecendo que cumpre o princípio do qualidade-por-projecto. Isto significa que a geração dos produtos de alta qualidade deve envolver o controle extensivo das matérias primas e dos parâmetros de processo de modo que a qualidade do produto final possa exactamente ser prevista. Isto, por sua vez, reduz custos de gastos de fabricação totais, desde que a fabricação contínua envolve um uso mais eficaz do equipamento e abaixa a exigência para a análise de produtos finais.

A tecnologia analítica do processo (PAT) tornou-se cada vez mais popular na indústria farmacêutica e é já aplicada na escala de laboratório para que a extrusão quente do derretimento siga, analise e caracterize o processo e os produtos resultantes. Diversos elementos da monitoração do em-processo podem ser determinados imediatamente rio abaixo da extrusora assegurar-se de que a qualidade dos produtos esteja avaliada no tempo real.

As técnicas analíticas, incluindo a espectroscopia próximo-infravermelha e a espectroscopia de Raman, são incluídas igualmente no sistema de vigilância. A PANCADINHA permite pesquisadores de melhorar o controle do projecto, da análise e da qualidade do processo de manufactura contínuo.

Fontes

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Last Updated: Jul 4, 2019

Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally has a Bachelor's Degree in Biomedical Sciences (B.Sc.). She is a specialist in reviewing and summarising the latest findings across all areas of medicine covered in major, high-impact, world-leading international medical journals, international press conferences and bulletins from governmental agencies and regulatory bodies. At News-Medical, Sally generates daily news features, life science articles and interview coverage.

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    Robertson, Sally. (2019, July 04). Extrusão quente do derretimento no farmacêutico e nas indústrias alimentares. News-Medical. Retrieved on October 22, 2019 from https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx.

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    Robertson, Sally. 2019. Extrusão quente do derretimento no farmacêutico e nas indústrias alimentares. News-Medical, viewed 22 October 2019, https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx.

Comments

  1. Peter Z Peter Z Canada says:

    Melt pressure transducers with food-grade oil fillings are significantly less accurate than mercury sensors due to thermal zero drift. It is highly recommended to only choose transducers with full-range thermal compensation.

The opinions expressed here are the views of the writer and do not necessarily reflect the views and opinions of News-Medical.Net.
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