Estiramiento por presión caliente del derretimiento en las industrias farmacéuticas y alimentarias

El estiramiento por presión caliente del derretimiento es una técnica de fabricación que fue establecida originalmente en los años 30 tempranos para el uso en las industrias del plástico y alimentarias pero ahora está ganando renombre en la industria farmacéutica también.

Alrededor de la mitad de todos los plásticos los productos se hacen usando el estiramiento por presión caliente del derretimiento, que es el proceso de producir un nuevo material (es decir una pieza extrudada) forzando un polímero fundido a través de un orificio, como calor y la presión es aplicada.

Este artículo revestirá:

El estiramiento por presión caliente del derretimiento se puede utilizar para hacer productos farmacéuticos orales, pre-disueltos tales como este remedio. siam.pukkato | Shutterstock

Como estiramiento por presión mencionado, caliente del derretimiento fue convertido para crear los productos del polímero de las diversas formas y densidades que se pueden utilizar para formar un alcance de productos plásticos - incluyendo bolsos, hacen espuma, las películas, las hojas y los tubos.

Desde su dorso industrial del uso en los años 30, el estiramiento por presión caliente del derretimiento ha ganado la atención cada vez mayor de la industria farmacéutica y de la academia, puesto que habilita la fabricación contínua de las diversas formulaciones de la dosificación.

Recientemente, la tecnología se ha aplicado en la industria farmacéutica para crear los nuevos aparatos médicos y drogas. El proceso se puede utilizar para producir las substancias para la creación de dispositivos de droga-enjuague terapéuticos o para combinar los ingredientes farmacéuticos activos (APIs) con los polímeros, que aumenta la biodisponibilidad de APIs y puede también encubrir su gusto amargo.

Otra ventaja es la capacidad de incorporar la tecnología analítica para una aproximación del calidad-por-diseño para la fabricación contínua; a su vez, el estiramiento por presión caliente del derretimiento se ha clasificado como resolver las metas de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration para el diseño, el análisis y el control de calidad del proceso activo del estiramiento por presión.

El proceso del estiramiento por presión caliente del derretimiento

El proceso caliente del estiramiento por presión del derretimiento se realiza usando un extrusor, que es un cañón de arma de fuego con una plataforma que soporta uno o dos tornillos giratorios que activen substancias abajo del cañón de arma de fuego. Un extrusor se compone de cuatro componentes principales, como sigue:

  • un orificio que se utiliza para introducir substancias al cañón de arma de fuego; puede tener un contenedor que las substancias que se sacarán están puestas en, o puede ser suministrado contínuo las substancias por una o más unidades externas
  • una plataforma de proceso compuso del cañón de arma de fuego y de los tornillos que mueven y, donde se requiera, mezclan la substancia
  • un orificio que da forma la substancia como ella sale el extrusor
  • aparato adicional donde se enfría el producto, cortado y/o cerco

Hay dos tipos de extrusor: un extrusor monohélice y un extrusor del gemelo-tornillo.

Extrusores monohélice

Éstos contienen apenas un tornillo giratorio dentro de un cañón de arma de fuego estacionario que se divida en una zona que introduce, una zona de la compresión, y una zona de regulación. Los extrusores monohélice (SSEs) se utilizan predominante para fundir y para tramitar los polímeros en formas contínuas.

extrusores del Gemelo-tornillo

Éstos son más dispositivos avance que contienen sistemas del gemelo-tornillo con los tornillos co-giratorios o contrarrotatorios. los extrusores del Gemelo-tornillo (TSEs) se utilizan para fundir los polímeros y para mezclarlos con otras substancias tales como APIs y pigmentos. También se utilizan para quitar el material volátil.

El tornillo del estiramiento por presión es caracterizado generalmente por su índice del largo-a-diámetro, que está generalmente alrededor de 20−40: 1. Los extrusores usados típicamente en instalaciones pre-comerciales son alrededor 18 a 30 milímetros de diámetro, mientras que ésos usados para la producción tienen diámetros mucho mayores que excedan a menudo 50 milímetros.

Ventajas de un extrusor del gemelo-tornillo

la oferta de los extrusores del Gemelo-tornillo varias ventajas sobre los extrusores monohélice en ventajas industriales de los usos incluye introducir material más fácil, menos tendencia para recalentar, una adaptabilidad de proceso más alta y el mando superior de parámetros de mando.

Algunas de las ventajas de usar un extrusor del gemelo-tornillo sobre un extrusor monohélice incluyen el siguiente:

Flexibilidad creciente

El uso de dos tornillos montados paralelamente habilita diversas configuraciones y condiciones diversas en las diversas zonas del extrusor. Los diversos tipos de extrusores del gemelo-tornillo están, por lo tanto, disponibles con diversos mecanismos de mando que se puedan emplear para diversos usos.

Baje la tendencia de recalentar

En el extrusor monohélice, el aumento de la velocidad de los tornillos produce el calor, que puede degradar las drogas que son sensibles a una temperatura elevada. Con los extrusores del gemelo-tornillo, el calor es controlado por fuentes externas y producido independientemente de velocidad del tornillo. La tendencia de recalentar es mucho más inferior, que representa una ventaja importante para las drogas sensibles al calor y por tiempo de disminución de residencia.

Tiempo de residencia disminuido

El largo del tiempo para el cual una substancia tirante en el extrusor se reduce, sobre todo debido a una época que funde relativamente rápida cuando está comparado al del extrusor monohélice. Un proceso típico del estiramiento por presión dura solamente entre cinco y diez minutos.

Autolimpiador

En un extrusor del gemelo-tornillo con los tornillos co-giratorios intermeshing, el vuelo de uno de los tornillos limpia la base del tornillo paralelo que asegura por completo vaciar del dispositivo y reduce la cantidad de producto que se pierda en el final de una mezcla.

Adaptabilidad creciente

Los parámetros de proceso se pueden controlar fácilmente y contínuo, dependiendo del régimen deseado del estiramiento por presión o de la función de mezcla. Las terrajas también se cambian fácilmente si se desea un diverso diámetro de la pieza extrudada, que significa que una amplia variedad de formulaciones se pueden tramitar con el uso de un único dispositivo.

Mezcla perfeccionada

Los tornillos co-giratorios intermeshing en el extrusor del gemelo-tornillo habilitan mejor la mezcla. Cualquiera de dos tipos de mezcla puede ser logrado: mezcla distributiva o mezcla dispersiva. El primer tipo habilita incluso la mezcla y la degradación limitada de substancias, que es útil para tramitar los APIs que son sensibles al calor o al corte. Inversamente, en procesos de mezcla dispersivos, el dominio sólido se analiza en un estado más fino, que ayuda a componer de dos o más APIs.

Estiramiento por presión caliente del derretimiento en la industria farmacéutica

La tecnología caliente del estiramiento por presión del derretimiento ha ganado considerable renombre en la industria farmacéutica debido a las ventajas que ofrece sobre técnicas de fabricación tradicionales y que ofrece un proceso de producción eficiente que aumente la calidad de productos. En el revelado de la droga, el uso principal del método es la dispersión molecular de ingredientes farmacéuticos activos (APIs) en las matrices del polímero para formar soluciones sólidas.

Por lo tanto, el estiramiento por presión caliente del derretimiento se ha utilizado para un alcance de usos, que incluye el aumento de la biodisponibilidad de drogas insolubles en agua produciendo una solución sólida, baja de la droga que controla, encubriendo el gusto de APIs amargos, así como creando las películas finas.

La biodisponibilidad de APIs depende de su solubilidad en agua, y la fabricación insoluble en agua (o mal soluble) droga presentes más solubles un reto importante en el revelado de la droga. El uso de las técnicas de la alto-producción en la investigación farmacéutica ha revelado que muchas de las composiciones son altamente lipofílicas y mal solubles.

Los métodos utilizados actualmente en descubrimiento de la droga generan las moléculas grandes con el alto lipophilicity, que los medios ellos son mal solubles y no-permeables. Más poco los de 10% de drogas del candidato producidas son altamente solubles y permeables, y los hasta 40% de drogas en el filete de la droga de la Organización Mundial de la Salud (el WHO es) tienen solubilidad y lipophilicity pobres.

Los investigadores han hecho esfuerzos importantes de perfeccionar regímenes de la disolución y de resolver problemas de la solubilidad. el estiramiento por presión caliente del derretimiento ha sido un uso altamente acertado para los APIs de dispersión en matrices hidrofílicas del polímero en el nivel molecular para formar las soluciones sólidas que habilitan el lanzamiento de composiciones mal solubles o para crear las películas tales como remiendos transdérmicos.

Estiramiento por presión caliente del derretimiento en la industria alimentaria

En la industria alimentaria, el estiramiento por presión caliente del derretimiento es una tecnología de la transformación de los alimentos que implica el mezclarse, el cocinar, el amasar y el dar forma de ingredientes mezclados mientras que son forzados con un orificio llamado un dado que se ha diseñado específicamente para los alimentos. El proceso de la temperatura alta da lugar a la contaminación reducida con los microorganismos y las enzimas desactivadas.

El estiramiento por presión caliente del derretimiento se puede utilizar para crear los cereales soplados tales como el arroz soplado mostrado aquí.Sarah Marchant | Shutterstock

La operación implica los ingredientes que son proveídos al cañón de arma de fuego del extrusor que entonces es transportado por los tornillos. Fomente a lo largo del cañón de arma de fuego, la presencia de vuelos más pequeños restringe el volumen y hace la comida ser más resistente al movimiento.

Los resultados de proceso ya mencionados en el cañón de arma de fuego que llega a ser completo y el área entre los vuelos que se comprimen. Posteriormente, como la comida se mueve a lo largo del cañón de arma de fuego, el tornillo lo amasa en un Massachusetts mitad-sólido que la calefacción adicional se puede entonces utilizar para aumentar rápidamente la temperatura.

La comida entonces se mueve adelante a un área del cañón de arma de fuego donde están los más pequeños los vuelos y la presión se aumenta más a fondo mientras que la comida se activa a través de uno o más dados en el extremo del cañón de arma de fuego. Mientras que la comida emerge del extremo del licenciamiento, se despliega para adoptar la forma final y después enfría mientras que cualquier humedad forma el vapor.

Usando la técnica, diversas diversas formas (buñuelos incluyendo, las granadas, las varillas o los tubos) pueden ser generadas. Los ejemplos típicos de las comidas producidas usando el estiramiento por presión incluyen los cereales soplados, crujientes o curruscantes, así como las comidas almidonadas del “dedo”.

El estiramiento por presión caliente del derretimiento perjudica y los retos

Hay algunas desventajas a usar el estiramiento por presión caliente del derretimiento. La entrada de energía requiere es más alta que está con otros métodos y ciertas substancias termolábiles no se pudieron adaptar a las temperaturas altas que se utilizan durante el proceso.

Aunque las formas de dosificación producidas sean a menudo altamente estables al largo plazo, la recristalización de APIs como resultado del almacenamiento se ha denunciado. La estabilidad depende del tipo de API, de su estado físico en la forma final, de los polímeros y de los excipientes, pero también cómo se salva y se carga la pieza extrudada.

Durante las últimas dos décadas, los extrusores se han modificado para cumplir los requisitos determinados de la industria farmacéutica, puesto que ciertos patrones reguladores deben ser cumplidos si se van las buenas prácticas de fabricación a ser mantenidas. Las piezas del contacto dentro del extrusor no deben ser reactivas con las composiciones y el equipo necesita cumplir consideraciones de la limpieza y de validación.

El FDA ha permiso el tramitación contínuo ofreciendo que satisface el principio del calidad-por-diseño. Esto significa que la generación de productos de alta calidad debe implicar el mando extenso de materias primas y de parámetros de proceso para poder predecir exacto la calidad del producto final. Esto, a su vez, reduce costos de producción totales, puesto que la fabricación contínua implica un uso más efectivo del equipo y baja el requisito para el análisis de productos finales.

La tecnología analítica de proceso (PAT) ha llegado a ser cada vez más popular en la industria farmacéutica y es ya aplicada en la escala de laboratorio para que el estiramiento por presión caliente del derretimiento rastree, analice y caracterice el proceso y los productos resultantes. Varios elementos de vigilar del en-proceso se pueden determinar inmediatamente río abajo desde el extrusor para asegurarse que la calidad de productos está fijada en tiempo real.

Las técnicas analíticas, incluyendo la espectroscopia del infrarrojo cercano y la espectroscopia de Raman, también se incluyen en el sistema de vigilancia. La PALMADITA permite a investigadores perfeccionar el diseño, el análisis y el control de calidad del proceso de fabricación contínuo.

Fuentes

Further Reading

Last Updated: Jul 4, 2019

Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally has a Bachelor's Degree in Biomedical Sciences (B.Sc.). She is a specialist in reviewing and summarising the latest findings across all areas of medicine covered in major, high-impact, world-leading international medical journals, international press conferences and bulletins from governmental agencies and regulatory bodies. At News-Medical, Sally generates daily news features, life science articles and interview coverage.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Robertson, Sally. (2019, July 04). Estiramiento por presión caliente del derretimiento en las industrias farmacéuticas y alimentarias. News-Medical. Retrieved on October 23, 2019 from https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx.

  • MLA

    Robertson, Sally. "Estiramiento por presión caliente del derretimiento en las industrias farmacéuticas y alimentarias". News-Medical. 23 October 2019. <https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx>.

  • Chicago

    Robertson, Sally. "Estiramiento por presión caliente del derretimiento en las industrias farmacéuticas y alimentarias". News-Medical. https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx. (accessed October 23, 2019).

  • Harvard

    Robertson, Sally. 2019. Estiramiento por presión caliente del derretimiento en las industrias farmacéuticas y alimentarias. News-Medical, viewed 23 October 2019, https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx.

Comments

  1. Peter Z Peter Z Canada says:

    Melt pressure transducers with food-grade oil fillings are significantly less accurate than mercury sensors due to thermal zero drift. It is highly recommended to only choose transducers with full-range thermal compensation.

The opinions expressed here are the views of the writer and do not necessarily reflect the views and opinions of News-Medical.Net.
Post a new comment
Post