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Quelle est bonne pratique en matière de fabrication (GMP) ?

Les directives de bonne pratique en matière (GMP) de fabrication sont un ensemble de règlements qui s'assurent que la nourriture, les médicaments, les matériels médicaux, et les cosmétiques sont produits à un de haute qualité.

Crédit d'image : Gorodenkoff/Shutterstock

Les directives de GMP encouragent les entreprises manufacturières à garantir que leurs marchandises sont chronique produites dans des milieux sûrs selon des protocoles stricts, réduisant de ce fait des erreurs possibles de contamination et de fabrication.

Origines de bonne pratique en matière de fabrication (GMP)

L'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) a déterminé des directives de GMP en détail de ce que beaucoup de pays ont préparé leur propre GMP.

Certaines des agences réglementaires principales de GMP sont les USA (indicatif des règlements fédéraux), l'Europe, le Canada, le Brésil, l'Australie, le Royaume-Uni, l'Allemagne, et l'Afrique du Sud. De tout le GMPs, le plus souvent référencés sont les USA GMPc (courant GMP), le guide d'Union européenne du GMP pour des produits pharmaceutiques, Conférence Internationale du guide d'harmonisation (maladie des points blancs) Q7 GMP pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), et OMS GMP (2003).

Aux Etats-Unis, ces règlements sont imposés par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA), comme écrit dans la partie 501 (B) de la nourriture, du médicament, et de l'acte cosmétique de 1938.

La défaillance d'adhérer aux règlements de GMP peut mener aux conséquences graves telles que le rappel des produits, des fines lourdes, ou même de l'emprisonnement.

GMP dans la production de médicament

Le GMP est particulièrement important dans l'inducteur du développement de médicament, car même les petites erreurs peuvent mener aux conséquences médicales graves.

Le GMP aide à réduire plusieurs erreurs courantes telles que la contamination de médicament (qui peut être nuisible ou même fatale), le marquage incorrect, et les formes galéniques intermittentes (qui pourraient aboutir à prendre une overdose ou des demandes de règlement inutiles).

Le procédé de production est hautement réglé, s'assurant que le produit fini est sûr pour des fonctionnements d'utiliser-et effectivement.

Les règles principales du GMP dans la production de médicament

Ces directives sont hautement complètes, couvrant les produits de départ, la santé, et la formation à la sécurité de personnel, et de matériels utilisés. Les règles principales sont cotées ci-dessous :

  • Le personnel qualifié et efficace devrait suivre et enregistrer les processus de fabrication.
  • Des installations doivent être nettoyées et des niveaux élevés de l'hygiène et de la qualité doivent être mis à jour de l'acquisition au produit.
  • La contamination transversale doit être évitée par la température et les environnements controlés par l'humidité et en limitant l'entrée au personnel autorisé avec les trains correcte de travail.
  • Des processus de fabrication doivent être écrits d'une façon claire et lucide. Ce document est appelé le document « de procédures habituelles d'opération (SOP) ». Chaque étape doit être validée et optimisée.
  • Chaque opération de fabrication doit être enregistrée.
  • La qualité et la quantité de produit médicamenteux doivent être enregistrées.
  • La distribution de chaque lot doit être documentée pour permettre la capacité de poursuite.
  • N'importe quel écart de la CONCESSION doit être vérifié et enregistré.
  • La distribution doit être soigneusement effectuée pour éviter les dégâts et pour mettre à jour la qualité du médicament.
  • Des plaintes doivent être vérifiées, et des plans de circonstance efficaces doivent être mis en place pour traiter des situations telles que le besoin de rappel de médicament, ou de mettre à jour une marque de médicament, et ainsi de suite.

Ces directives de GMP sont flexibles et ouvertes permettant à chaque constructeur de les mettre en application pour adapter à leurs besoins de fabrication.

Le contrat à terme du GMP

Les directives de GMP sont des directives strictes qui sont en place pour protéger les intérêts du propriétaire en assurant la distribution des produits de haute qualité et efficaces. Actuel, la FDA met l'accent sur la qualité par le modèle plutôt que la qualité par le contrôle.

L'industrie pharmaceutique se concentre sur améliorer le rendement de fabrication et le règlement de la qualité à l'aide des principes applicables de scientifique et technique.

L'application des principes de scientifique et technique peut non seulement assurer la qualité cohérente d'un produit mais aide également en accomplissant les programmes de gestion des risques adéquats d'atténuer les possibilités de fabriquer des produits de mauvaise qualité.

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Last Updated: Feb 26, 2019

Hannah Simmons

Written by

Hannah Simmons

Hannah is a medical and life sciences writer with a Master of Science (M.Sc.) degree from Lancaster University, UK. Before becoming a writer, Hannah's research focussed on the discovery of biomarkers for Alzheimer's and Parkinson's disease. She also worked to further elucidate the biological pathways involved in these diseases. Outside of her work, Hannah enjoys swimming, taking her dog for a walk and travelling the world.

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