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Che cosa è buona pratica di fabbricazione (GMP)?

Le linee guida di buona pratica (GMP) di fabbricazione sono un insieme dei regolamenti che assicurano che l'alimento, le droghe, gli apparecchi medici ed i cosmetici siano prodotti ad un'alta qualità.

Credito di immagine: Gorodenkoff/Shutterstock

Le linee guida di GMP incoraggiano le aziende manifatturiere a garantire che le loro merci sono prodotte coerente all'interno degli ambienti sicuri conformemente ai protocolli rigorosi, quindi diminuenti gli errori possibili di fabbricazione e di contaminazione.

Origini di buona pratica di fabbricazione (GMP)

L'organizzazione mondiale della sanità (WHO) ha stabilito dettagliatamente le linee guida di GMP da cui molti paesi hanno formulato il loro proprio GMP.

Alcune delle agenzie principali di regolamento di GMP sono gli Stati Uniti (codice dei regolamenti federali), Europa, il Canada, il Brasile, l'Australia, il Regno Unito, la Germania ed il Sudafrica. Di tutto il GMPs, il più delle volte forniti di rimandi sono il cGMP degli Stati Uniti (GMP corrente), la guida dell'Unione Europea a GMP per i prodotti medicinali, conferenza internazionale sulla guida di armonizzazione (ICH) Q7 GMP per gli ingredienti farmaceutici attivi (API) ed il WHO IL GMP (2003).

In U.S.A., questi regolamenti sono applicati dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA), come scritto nella parte 501 (B) dell'alimento, della droga e dell'atto cosmetico di 1938.

L'omissione di aderire ai regolamenti di GMP può piombo alle conseguenze gravi quale il richiamo dei prodotti, delle ammende vigorose, o persino dell'imprigionamento.

GMP all'interno di produzione della droga

Il GMP è particolarmente importante all'interno del campo dello sviluppo della droga, poichè anche i piccoli errori possono piombo alle conseguenze mediche gravi.

Il GMP contribuisce a diminuire parecchi errori comuni quali contaminazione della droga (che può essere nociva o persino interna), il contrassegno sbagliato ed i moduli di dosaggi contradditori (in grado di piombo per overdose o i trattamenti inefficaci).

Il processo di produzione è altamente controllato, assicurandosi che il prodotto finito sia sicuro per uso e le funzioni efficacemente.

Le norme principali di GMP nella produzione della droga

Queste linee guida sono altamente complete, riguardando i prodotti base, la salubrità e la formazione in materia di sicurezza del personale e delle strumentazioni utilizzate. Le norme principali sono elencate qui sotto:

  • Il personale formato ed efficiente dovrebbe effettuare e registrare i processi di fabbricazione.
  • Gli impianti devono essere puliti e gli alti livelli dell'igiene e della qualità devono essere mantenuti da acquisizione al prodotto.
  • La contaminazione trasversale deve essere impedita dalla temperatura ed agli dagli ambienti controllati a umidità e limitando l'entrata al personale autorizzato con l'attrezzo adeguato del lavoro.
  • I processi di fabbricazione devono essere scritti in un chiaro e modo lucido. Questo documento è chiamato il documento “ (SOP)di procedure operative standard„. Ogni fase deve essere convalidata ed ottimizzata.
  • Ogni punto della lavorazione deve essere registrato.
  • La qualità e la quantità di prodotto di droga devono essere registrate.
  • La distribuzione di ogni batch deve essere documentata per permettere la tracciabilità.
  • Tutta la deviazione dal CONTENTINO deve essere studiata e registrata.
  • La distribuzione deve essere effettuata con attenzione per impedire il danno e mantenere la qualità della droga.
  • I reclami devono essere studiati ed i piani di emergenza efficienti devono essere stabiliti per trattare le situazioni quale l'esigenza di un richiamo della droga, o dell'aggiornamento del contrassegno della droga, ecc.

Queste linee guida di GMP sono flessibili ed espandibili permettendo che ogni produttore li applichi per essere adatti ai loro bisogni di fabbricazione.

Il futuro di GMP

Le linee guida di GMP sono linee guida rigorose che esistono proteggere gli interessi del cliente assicurando la consegna di alta qualità e di efficaci prodotti. Corrente, FDA sottolinea la qualità mediante progettazione piuttosto che la qualità provando.

L'industria farmaceutica sta mettendo a fuoco sul miglioramento il risparmio di temi di fabbricazione e del regolamento di qualità usando la scienza applicabile e l'organizzazione dei principi.

L'applicazione dei principi di assistenza tecnica e di scienza può non solo assicurare la qualità coerente di un prodotto ma egualmente aiuta nell'esecuzione delle pianificazioni di gestione dei rischi adeguate per attenuare le probabilità della produzione dei prodotti di qualità scadente.

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Last Updated: Feb 26, 2019

Hannah Simmons

Written by

Hannah Simmons

Hannah is a medical and life sciences writer with a Master of Science (M.Sc.) degree from Lancaster University, UK. Before becoming a writer, Hannah's research focussed on the discovery of biomarkers for Alzheimer's and Parkinson's disease. She also worked to further elucidate the biological pathways involved in these diseases. Outside of her work, Hannah enjoys swimming, taking her dog for a walk and travelling the world.

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