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Que é boa prática de fabricação (GMP)?

As directrizes de boa prática (GMP) da fabricação são um grupo de regulamentos que se asseguram de que o alimento, as drogas, os dispositivos médicos, e os cosméticos estejam produzidos em um de alta qualidade.

Crédito de imagem: Gorodenkoff/Shutterstock

As directrizes do PBF incentivam empresas de manufactura garantir que seus bens estão produzidos consistentemente dentro dos ambientes seguros de acordo com os protocolos restritos, reduzindo desse modo erros possíveis da contaminação e da fabricação.

Origens da boa prática de fabricação (GMP)

A Organização Mundial de Saúde (WHO) estabeleceu directrizes do PBF em detalhe de qual muitos países formularam seu próprio PBF.

Algumas das agências regulamentares principais do PBF são E.U. (código de regulamentos federais), Europa, Canadá, Brasil, Austrália, Reino Unido, Alemanha, e África do Sul. De todo o GMPs, mais frequentemente providos são o cGMP dos E.U. (PBF actual), o guia da União Europeia ao PBF para produtos medicinais, conferência internacional sobre o guia da harmonização (ICH) Q7 PBF para ingredientes farmacêuticos activos (API), e o WHO PBF (2003).

Nos EUA, estes regulamentos são reforçados pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA), como escrito na secção 501 (B) do alimento, da droga, e do acto cosmético de 1938.

A falha aderir aos regulamentos do PBF pode conduzir às conseqüências sérias tais como o aviso dos produtos, de multas robustos, ou mesmo de aprisionamento.

PBF dentro da produção da droga

O PBF é particularmente importante dentro do campo da revelação da droga, porque mesmo os erros pequenos podem conduzir às conseqüências médicas sérias.

O PBF ajuda a reduzir diversos erros comuns tais como a contaminação da droga (que pode ser prejudicial ou mesmo fatal), a rotulagem incorrecta, e os formulários de dosagens incompatíveis (que poderiam conduzir para overdose ou tratamentos ineficazes).

O processo de produção é altamente controlado, assegurando-se de que o produto final seja seguro para o uso e as funções eficazmente.

As regras principais de PBF na produção da droga

Estas directrizes são altamente detalhadas, cobrindo os materiais começar, a saúde, e a formação em segurança do pessoal, e dos equipamentos usados. As regras principais estão listadas abaixo:

  • O pessoal treinado e eficiente deve realizar e gravar os processos de manufactura.
  • As facilidades devem ser limpadas e os padrões elevados da higiene e da qualidade devem ser mantidos da obtenção ao produto.
  • A contaminação colateral deve ser impedida pela temperatura e por ambientes umidade-controlados e restringindo a entrada ao pessoal autorizado com a engrenagem apropriada do trabalho.
  • Os processos de manufactura devem ser escritos para fora em uma maneira clara e lúcido. Este original é chamado “o original dos procedimentos de funcionamento (SOP) padrão”. Cada fase deve ser validada e aperfeiçoado.
  • Cada etapa da fabricação deve ser gravada.
  • A qualidade e a quantidade de produto de droga devem ser gravadas.
  • A distribuição de cada grupo deve ser documentada para permitir a rastreabilidade.
  • Todo o desvio da CONCESSÃO deve ser investigado e gravado.
  • A distribuição deve com cuidado ser realizada para impedir dano e manter a qualidade da droga.
  • As queixas devem ser investigadas, e os planos de contingência eficientes devem ser postos no lugar para segurar situações tais como a necessidade para um aviso da droga, ou a actualização de uma etiqueta da droga, e assim por diante.

Estas directrizes do PBF são flexíveis e em aberto permitindo que cada fabricante execute-os para serir suas necessidades da fabricação.

O futuro do PBF

As directrizes do PBF são as directrizes restritas que são no lugar proteger os interesses do cliente assegurando a entrega dos produtos de alta qualidade e eficazes. Actualmente, o FDA sublinha a qualidade pelo projecto um pouco do que a qualidade testando.

A indústria farmacêutica está centrando-se sobre o melhoramento da eficiência da fabricação e do regulamento da qualidade usando a ciência aplicável e projetando princípios.

A aplicação de princípios da ciência e da engenharia não pode somente assegurar a qualidade consistente de um produto mas igualmente ajuda em executar planos de gestão de riscos adequados para abrandar as possibilidades de produzir produtos de má qualidade.

Fontes

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Last Updated: Feb 26, 2019

Hannah Simmons

Written by

Hannah Simmons

Hannah is a medical and life sciences writer with a Master of Science (M.Sc.) degree from Lancaster University, UK. Before becoming a writer, Hannah's research focussed on the discovery of biomarkers for Alzheimer's and Parkinson's disease. She also worked to further elucidate the biological pathways involved in these diseases. Outside of her work, Hannah enjoys swimming, taking her dog for a walk and travelling the world.

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