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(GMP)¿Cuál es buena práctica de fabricación?

Las pautas de buena práctica (GMP) de fabricación son un equipo de las reglas que se aseguran de que la comida, las drogas, los aparatos médicos, y los cosméticos estén producidos en un de alta calidad.

Haber de imagen: Gorodenkoff/Shutterstock

Las pautas del GMP animan a las compañías de fabricación a garantizar que sus mercancías están producidas constantemente dentro de ambientes seguros de acuerdo con los protocolos estrictos, de tal modo reduciendo desvíos posibles de la contaminación y de la fabricación.

Orígenes de la buena práctica de fabricación (GMP)

La Organización Mundial de la Salud (WHO) ha establecido pautas del GMP detalladamente de cuál han formulado muchos países su propio GMP.

Algunas de las dependencias de regla mayores del GMP son los E.E.U.U. (clave de reglas federales), Europa, Canadá, el Brasil, Australia, Reino Unido, Alemania, y Suráfrica. De todo el GMPs, lo más frecuentemente referidos son el cGMP de los E.E.U.U. (GMP actual), la guía de la unión europea al GMP para los productos medicinales, Conferencia Internacional sobre la guía de la armonización (ICH) Q7 GMP para los ingredientes farmacéuticos activos (API), y el WHO GMP (2003).

En los E.E.U.U., estas reglas son reforzadas por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA), según lo escrito en la sección 501 (B) de la comida, de la droga, y del acto cosmético de 1938.

La falla de adherirse a las reglas del GMP puede llevar a las consecuencias serias tales como llamada de productos, de multas fuertes, o aún del encarcelamiento.

GMP dentro de la producción de la droga

El GMP es determinado importante dentro del campo del revelado de la droga, pues incluso los pequeños desvíos pueden llevar a las consecuencias médicas serias.

El GMP ayuda a reducir varios desvíos comunes tales como contaminación de la droga (que pueda ser dañina o aún fatal), etiqueta incorrecta, y formas de dosificaciones contrarias (que podrían llevar para overdose o los tratamientos ineficaces).

El proceso de producción es altamente controlado, asegurándose de que el producto final es seguro para el uso y las funciones efectivo.

Las reglas principales de GMP en la producción de la droga

Estas pautas son altamente completas, revistiendo las materias primas, la salud, y el entrenamiento de seguro del estado mayor, y de los equipos usados. Las reglas principales son mencionadas abajo:

  • El estado mayor entrenado y eficiente debe realizar y registrar los procesos de fabricación.
  • Las instalaciones deben ser limpiadas y las mayores niveles de la higiene y de la calidad se deben mantener de la obtención al producto.
  • La contaminación cruzada se debe prevenir por temperatura y los ambientes humedad-controlados y restringiendo el asiento al estado mayor autorizado con el engranaje apropiado del trabajo.
  • Los procesos de fabricación se deben poner en escrito de una manera sin obstrucción y lúcida. Este documento se llama el documento de los “ (SOP)procedimientos estándars”. Cada escenario debe ser validado y ser optimizado.
  • Cada paso de la manufactura debe ser registrado.
  • La calidad y la cantidad de producto de droga deben ser registradas.
  • La distribución de cada mezcla se debe documentar para permitir rastreabilidad.
  • Cualquier desviación de la COMPENSACIÓN debe ser investigada y ser registrada.
  • La distribución se debe realizar cuidadosamente para prevenir daño y para mantener la calidad de la droga.
  • Las denuncias deben ser investigadas, y los planes de contingencia eficientes se deben establecer para manejar situaciones tales como la necesidad de una llamada de la droga, o de poner al día una escritura de la etiqueta de la droga, y así sucesivamente.

Estas pautas del GMP son flexibles y indefinido permitiendo que cada fabricante los ejecute para adaptarse a sus necesidades de la fabricación.

El futuro del GMP

Las pautas del GMP son las pautas estrictas que existen proteger los intereses del cliente asegurando el lanzamiento de los productos de alta calidad y efectivos. Actualmente, el FDA acentúa calidad por diseño bastante que calidad probando.

La industria farmacéutica se está centrando en perfeccionar la eficiencia de la fabricación y la regla de la calidad usando principios aplicables de la ciencia y de la ingeniería.

El uso de los principios de la ciencia y de la ingeniería puede no sólo asegurar calidad constante de un producto pero también ayuda en la ejecución de planes de gestión de riesgos adecuados para atenuar las ocasiones de producir productos de la mal calidad.

Fuentes

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Last Updated: Feb 26, 2019

Hannah Simmons

Written by

Hannah Simmons

Hannah is a medical and life sciences writer with a Master of Science (M.Sc.) degree from Lancaster University, UK. Before becoming a writer, Hannah's research focussed on the discovery of biomarkers for Alzheimer's and Parkinson's disease. She also worked to further elucidate the biological pathways involved in these diseases. Outside of her work, Hannah enjoys swimming, taking her dog for a walk and travelling the world.

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