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Le test oral Neuf pour le VIH a approuvé par la FDA

La FDA a aujourd'hui approuvé l'utilisation des échantillons liquides oraux avec une trousse rapide de tests diagnostique de VIH qui fournit à des résultats d'examen critique plus de 99 pour cent d'exactitude dans seulement 20 mn. Jusqu'ici, tous les tests rapides de VIH ont exigé de l'utilisation du sang afin d'obtenir de tels résultats rapides.

La version originale de ce test rapide, le Test Rapide de l'Anticorps HIV-1/2 d'OraQuick, fabriqué par OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA., a été approuvée Le 7 novembre 2002 pour le dépistage de l'anticorps à HIV-1 dans le sang. le 19 Mars 2004, Approuvé par le FDA le test pour le dépistage de HIV-2 (une variante du VIH qui est répandu dans les parties de l'Afrique mais rarement trouvées aux Etats-Unis) dans le sang. L'approbation D'aujourd'hui représente une autre utilisation neuve significative pour le test. Comme une fois utilisé sur le sang, ce test peut rapidement et sûrement trouver des anticorps à HIV-1 et peut être enregistré à la température ambiante et n'exige aucun matériel spécialisé.

« Avant l'approbation de ce test rapide en novembre 2002, beaucoup de gens étant testés pour le VIH dans les cliniques publiques ne sont pas retournés pour les résultats des tests normaux, » a dit Secrétaire Tommy G. Thompson de HHS. « Où le test rapide est disponible, ceux testés obtiennent leurs résultats en quelques minutes. Ce test oral fournit une autre option importante pour les gens qui pourraient avoir peur d'une prise de sang. Il améliorera des soins pour ces gens et améliorera la santé publique aussi bien. »

Pour réaliser l'essai, la personne étant testée pour HIV-1 prend le dispositif, qui a un tampon absorbant exposé à une extrémité, et met le tampon au-dessus des dents et contre la gomme externe. La personne nettoie alors doucement complet autour des gommes externes, supérieures et abaisse, une fois autour. L'appareil de contrôle alors prend le dispositif et l'insère dans une fiole contenant une solution. Dans seulement 20 mn, le dispositif de test indiquera si les anticorps HIV-1 sont présents dans la solution en affichant deux lignes de rougeâtre-pourpres dans un petit hublot sur le dispositif.

Bien Que les résultats des examens critiques rapides soient enregistrés dans des configurations de remarque-de-soins, comme avec tous les tests de dépistage pour le VIH, si le test d'OraQuick donne un résultat de test réactif, que le résultat doit être confirmé avec un test plus particulier supplémentaire. Le test d'OraQuick n'a pas été approuvé pour interviewer des donneurs de sang. Bien Que le test soit approuvé pour trouver des anticorps à HIV-1 et - 2 une fois utilisés sur le sang, approbation d'aujourd'hui du test pour l'usage sur le liquide oral est limités au dépistage des anticorps à HIV-1.

Le test Rapide de l'Anticorps HIV-1/2 d'OraQuick pour l'usage sur le sang a été classé par catégorie comme test pris en considération sous CLIA (Amendements d'Améliorations de Laboratoire Clinique de 1988) en janvier 2003. Un système de test pris en considération peut être donné dans les installations avec n'importe quel certificat de CLIA, plutôt que seulement dans les installations certifiées pour des tests plus élevés de complexité. En soi, un test classé par catégorie comme test pris en considération peut être employé dans beaucoup plus de configurations de santé par beaucoup de différents fournisseurs de santé.

Tous Les systèmes de test neufs sont classés par catégorie en tant que systèmes élevés de complexité jusqu'à ce qu'ils soient soumis pour la classification sous CLIA.

« J'invite fortement la compagnie d'OraSure à solliciter une renonciation de CLIA pour ce test utilisant les échantillons liquides oraux aussi bien, » a dit Commissaire Temporaire Lester M. Crawford, D.V.M de FDA., Ph.D. « Si la FDA constate que les données de compagnie montrent qu'il est facile et sûr utiliser le test d'OraQuick utilisé avec des liquide oraux dans la configuration prise en considération de laboratoire - car il est avec utilisé avec du sang, alors plus de gens seront vraisemblablement examinés pour l'Infection à VIH. De plus, n'importe quel risque aux membres du personnel soignant de réaliser l'essai sera grand réduit puisqu'ils ne seront pas exposés au sang. »

Le Centres Pour Le Contrôle Et La Prévention Des Maladies (CDC) a estimé qu'un quart des approximativement 900.000 Personnes infectées par le VIH aux États-Unis Ne se rendent pas compte qu'ils sont infectés. À cause des effets salutaires publics potentiels du Test du VIH rapide, la CDC et les Centres pour le Régime d'assurance maladie et les Services de Medicaid (CMS) ont fonctionné avec la condition et d'autres agents de la Santé pour effectuer le test largement - disponible et pour offrir l'assistance technique et la formation pour son usage.