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La Nuova prova orale per il HIV ha approvato da FDA

FDA oggi ha approvato l'uso i campioni fluidi orali con un kit del test diagnostico del HIV della rapida che fornisce i risultati di selezione oltre 99 per cento di accuratezza solo in 20 minuti. Finora, tutti i Test HIV rapidi hanno richiesto l'uso di sangue per ottenere tali risultati rapidi.

La versione originale di questa prova rapida, la Prova Rapida dell'Anticorpo HIV-1/2 di OraQuick, fabbricata da OraSure le Technologies, Inc., Betlemme, PA., era il 7 novembre 2002 approvato per rilevazione dell'anticorpo al HIV-1 nel sangue. il 19 Marzo 2004, Approvato dalla FDA la prova per rilevazione del HIV-2 (una variante del HIV che è prevalente nelle parti dell'Africa ma trovate raramente negli Stati Uniti) nel sangue. L'Odierna approvazione rappresenta un altro nuovo uso significativo per la prova. Come una volta usata su sangue, questa prova può individuare rapidamente ed attendibilmente gli anticorpi al HIV-1 e può essere memorizzata alla temperatura ambiente e non richiede strumentazione specializzata.

“Prima dell'approvazione di questa prova rapida nel novembre 2002, molta gente che è provata a HIV in cliniche pubbliche non ha ritornato per i risultati delle prove standard,„ ha detto Segretario Tommy G. Thompson di HHS. “Dove la prova rapida è disponibile, quelle provate ottengono i loro risultati in pochi minuti. Questa prova orale fornisce un'altra opzione importante per la gente che potrebbe essere impaurita di un'analisi del sangue. Migliorerà la cura per questa gente e migliorerà la salute pubblica pure.„

Per eseguire la prova, la persona che è provata a HIV-1 cattura l'unità, che ha un cuscinetto assorbente esposto ad un'estremità e colloca il cuscinetto sopra i denti e contro la gomma esterna. La persona poi tampona delicatamente completamente intorno alle gomme esterne, sia superiori che si abbassa, una volta intorno. Il tester poi cattura l'unità e la inserisce in una fiala che contiene una soluzione. Solo in 20 minuti, l'unità della prova indicherà se gli anticorpi di HIV-1 sono presenti nella soluzione video due righe di violetti rossastri in una piccola finestra sull'unità.

Sebbene i risultati delle selezioni rapide siano riferiti nelle impostazioni di punto-de-cura, come con tutte le prove di selezione per il HIV, se la prova di OraQuick fornisce un risultato dei test reattivo, che il risultato deve essere confermato con una prova più specifica supplementare. La prova di OraQuick non è stata approvata per schermare i donatori di sangue. Sebbene la prova sia approvata per individuare gli anticorpi al HIV-1 e - 2 una volta usati su sangue, odierna approvazione della prova per uso su liquido orale sono limitati a rilevazione degli anticorpi al HIV-1.

La prova Rapida dell'Anticorpo HIV-1/2 di OraQuick per uso su sangue è stata categorizzata nel gennaio 2003 come prova rinunciata sotto CLIA (gli Emendamenti Clinici di Miglioramenti del Laboratorio di 1988). Un sistema di prova rinunciato può arrendersi gli impianti con tutto il certificato di CLIA, piuttosto che soltanto negli impianti certificati per le più alte prove di complessità. Come tale, una prova categorizzata come prova rinunciata può essere utilizzata in molte altre impostazioni di sanità da molti fornitori differenti di salubrità.

Tutti I nuovi sistemi di prova sono categorizzati come alti sistemi di complessità fino a presentarli essi per la categorizzazione sotto CLIA.

“Invito forte la società di OraSure a fare domanda per una rinuncia di CLIA per questa prova facendo uso dei campioni fluidi orali pure,„ ha detto Commissario Agente Lester il M. Crawford, D.V.M di FDA., Ph.D. “Se FDA trova che i dati della società provano che la prova di OraQuick usata con i liquidi orali è sia facile che sicura da utilizzare nell'impostazione rinunciata del laboratorio - poichè è con usato con sangue, quindi più gente probabilmente sarà esaminata ad Infezione HIV. Inoltre, tutto il rischio per i lavoratori di sanità dell'esecuzione della prova notevolmente sarà diminuito poiché non sarà esposta a sangue.„

Il Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie (CDC) ha stimato che un quarto delle circa 900.000 genti Affette da HIV negli Stati Uniti non fosse informato che è infettata. A causa dei vantaggi potenziali di salute pubblica della prova rapida del HIV, il CDC ed i Centri per Assistenza Sanitaria Statale e Servizi di Medicaid (CMS) hanno funzionato con lo stato ed altri funzionari della sanità per fare la prova ampiamente - disponibile e per offrire l'assistenza tecnica e l'addestramento per il suo uso.