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O teste oral Novo para o VIH aprovou pelo FDA

O FDA aprovou hoje o uso de amostras fluidas orais com um jogo de teste de diagnóstico rápido do VIH que fornecesse resultados de selecção sobre os 99 por cento de precisão em apenas 20 minutos. Até aqui, todos os testes rápidos do VIH exigiram o uso do sangue a fim obter tais resultados rápidos.

A versão original deste teste rápido, o Teste Rápido do Anticorpo HIV-1/2 de OraQuick, manufacturado por OraSure Tecnologias, Inc., Bethlehem, Pa., era 7 de novembro de 2002 aprovado para a detecção de anticorpo a HIV-1 no sangue. o 19 de Março de 2004, o FDA aprovou o teste para a detecção de HIV-2 (uma variação do VIH que é predominante nas partes de África mas encontrou raramente nos Estados Unidos) no sangue. A aprovação De Hoje representa um outro uso novo significativo para o teste. Como quando usado no sangue, este teste pode rapidamente e confiantemente detectar anticorpos a HIV-1 e pode ser armazenado na temperatura ambiente e não exige nenhum equipamento especializado.

“Antes da aprovação deste teste rápido em novembro de 2002, muitos povos que estão sendo testados para clínicas do VIH em público não retornaram para os resultados de testes padrão,” disse o Secretário Tommy G. Thompson de HHS. “Onde o teste rápido está disponível, aqueles testados obtêm seus resultados dentro de minutos. Este teste oral fornece uma outra opção importante para os povos que puderam estar receosos de uma análise de sangue. Melhorará o cuidado para estes povos e melhorará a saúde pública também.”

Para executar o teste, a pessoa que está sendo testada para HIV-1 toma o dispositivo, que tem uma almofada absorvente expor em uma extremidade, e coloca a almofada acima dos dentes e contra a goma exterior. A pessoa então limpa delicadamente completamente em torno das gomas exteriores, superiores e abaixa, uma vez ao redor. O verificador então toma o dispositivo e introdu-lo em um tubo de ensaio que contem uma solução. Em apenas 20 minutos, o dispositivo do teste indicará se os anticorpos HIV-1 estam presente na solução indicando duas linhas avermelhado-roxas em um indicador pequeno no dispositivo.

Embora os resultados de selecções rápidas sejam relatados em ajustes do ponto--cuidado, como com todos os testes de selecção para o VIH, se o teste de OraQuick dá um resultado da análise reactivo, que o resultado deve ser confirmado com um teste mais específico adicional. O teste de OraQuick não foi aprovado para seleccionar doadores de sangue. Embora o teste seja aprovado para detectar anticorpos a HIV-1 e - 2 quando usados no sangue, aprovação de hoje do teste para o uso no líquido oral são limitados à detecção de anticorpos a HIV-1.

O teste Rápido do Anticorpo HIV-1/2 de OraQuick para o uso no sangue foi categorizado como um teste renunciado sob CLIA (Alterações Clínicas das Melhorias do Laboratório de 1988) em janeiro de 2003. Um sistema de teste renunciado pode ser dado nas facilidades com todo o certificado de CLIA, um pouco do que somente nas facilidades certificadas para uns testes mais altos da complexidade. Como tal, um teste categorizado como um teste renunciado pode ser usado em muito mais ajustes dos cuidados médicos por muitos fornecedores diferentes da saúde.

Todos Os sistemas de teste novos estão categorizados como sistemas altos da complexidade até que estejam submetidos para a categorização sob CLIA.

“Eu incito fortemente a empresa de OraSure aplicar-se para uma renúncia de CLIA para este teste usando amostras fluidas orais também,” disse o Comissário de Actuação Lester M. Crawford do FDA, D.V.M., Ph.D. “Se o FDA encontra que os dados de empresa mostram que o teste de OraQuick usado com líquidos orais é fácil e seguro de se usar no ajuste renunciado do laboratório - porque é com usado com sangue, a seguir mais povos serão testados provavelmente para a Infecção pelo HIV. Além, todo o risco aos trabalhadores dos cuidados médicos de executar o teste será reduzido extremamente desde que não serão expor ao sangue.”

Os Centros para o Controlo e Prevenção de Enfermidades (CDC) calcularam que um quarto dos aproximadamente 900.000 povos VIH-contaminados nos E.U. não estão cientes que estão contaminados. Devido aos benefícios de saúde pública potenciais do teste rápido do VIH, o CDC e os Centros para Medicare e Serviços de Medicaid (CMS) trabalharam com estado e outros responsáveis da Saúde para fazer o teste amplamente disponível e para oferecer a assistência técnica e o treinamento para seu uso.