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La Nueva prueba oral para el VIH aprobó por el FDA

El FDA aprobó hoy el uso de muestras flúidas orales con un conjunto de prueba diagnóstica rápido del VIH que provee de resultados del cribado sobre el 99 por ciento de exactitud en tan poco tiempo como 20 minutos. Hasta ahora, todas las pruebas rápidas del VIH requirieron el uso de la sangre para conseguir tales resultados rápidos.

La versión original de esta prueba rápida, la Prueba Rápida del Anticuerpo HIV-1/2 de OraQuick, manufacturada por OraSure Technologies, Inc., Belén, PA., era el 7 de noviembre de 2002 aprobado para la detección del anticuerpo a HIV-1 en sangre. el 19 de Marzo de 2004, Aprobado por la FDA la prueba para la detección de HIV-2 (una variante del VIH que es frecuente en las partes de África pero encontradas raramente en los Estados Unidos) en sangre. La aprobación De Hoy representa otro nuevo uso importante para la prueba. Como cuando está utilizada en sangre, esta prueba puede detectar rápidamente y seguro los anticuerpos a HIV-1 y se puede salvar en la temperatura ambiente y no requiere ningún equipo especializado.

“Antes de la aprobación de esta prueba rápida en noviembre de 2002, mucha gente que era probada para el VIH en clínicas públicas no volvió para los resultados de pruebas estándar,” dijo a Secretaria Tommy G. Thompson de HHS. “Donde está disponible la prueba rápida, ésas probadas consiguen sus resultados en cuestión de minutos. Esta prueba oral proporciona a otra opción importante para la gente que pudo tener miedo de un análisis de sangre. Mejorará el cuidado para esta gente y mejorará la salud pública también.”

Para realizar la prueba, la persona que es probada para HIV-1 toma el dispositivo, que tiene una pista absorbente expuesta en un extremo, y coloca la pista encima de los dientes y contra la goma exterior. La persona entonces limpia suavemente totalmente alrededor de las gomas exteriores, superiores y baja, una vez alrededor. El probador después toma el dispositivo y lo inserta en un frasco que contiene una solución. En tan poco tiempo como 20 minutos, el dispositivo de la prueba indicará si los anticuerpos HIV-1 están presentes en la solución visualizando dos líneas rojizo-púrpuras en una pequeña ventana en el dispositivo.

Aunque los resultados de investigaciones rápidas sean señalados en configuraciones del punta-de-cuidado, como con todas las pruebas de cribado para el VIH, si la prueba de OraQuick da un resultado de la prueba reactivo, que el resultado se debe confirmar con una prueba más específica adicional. La prueba de OraQuick no se ha aprobado para revisar a donantes de sangre. Aunque la prueba se apruebe para detectar los anticuerpos a HIV-1 y - 2 cuando están utilizados en sangre, aprobación de hoy de la prueba para el uso en el líquido oral se limita a la detección de anticuerpos a HIV-1.

La prueba Rápida del Anticuerpo HIV-1/2 de OraQuick para el uso en sangre fue categorizada como prueba renunciada bajo CLIA (Enmiendas Clínicas de las Mejorías del Laboratorio de 1988) en enero de 2003. Un sistema de prueba renunciado se puede dar en recursos con cualquier certificado de CLIA, bastante que solamente en los recursos certificados para pruebas más altas de la complejidad. Como tal, una prueba categorizada como prueba renunciada se puede utilizar en muchas más configuraciones de la atención sanitaria por muchos diversos proveedores de la salud.

Todos Los nuevos sistemas de pruebas se categorizan como altos sistemas de la complejidad hasta que se sometan para la clasificación bajo CLIA.

“Impulso fuertemente a la compañía de OraSure solicitar una excepción de CLIA para esta prueba usando muestras flúidas orales también,” dijo a Comisión Lester M. Crawford, D.V.M del FDA Que Actuaba., Ph.D. “Si el FDA encuentra que los datos de compañía prueban que la prueba de OraQuick usada con los líquidos orales es fácil y segura de utilizar en la configuración renunciada del laboratorio - pues está con utilizado con sangre, después probarán a más personas probablemente para la Infección VIH. Además, cualquier riesgo a los trabajadores de la atención sanitaria de realizar la prueba será reducido grandemente puesto que los no expondrán a la sangre.”

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) han estimado que un cuarto de la aproximadamente 900.000 gente VIH-infectada en los E.E.U.U. no es consciente que los infectan. Debido a las subsidios por enfermedad pública potenciales de la prueba rápida del VIH, la CDC y los Centros para Seguro De Enfermedad y los Servicios de Medicaid (CMS) han trabajado con el estado y otros responsables de Sanidad para hacer la prueba extensamente - disponible y para ofrecer asistencia técnica y el entrenamiento para su uso.