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Première Approbation en Europe d'Ezetimibe/de Simvastatines pour la demande de règlement du cholestérol élevé

Merck/Pharmaceutiques de Schering-Charrue a aujourd'hui annoncé l'autorisation réglementaire d'INEGYTM (ezetimibe/simvastatines) en Allemagne pour la demande de règlement du cholestérol élevé (hypercholestérolémie).  INEGY est le premier produit pour réduire la lipoprotéine -cholestérol à basse densité (LDL-C ou cholestérol de ` mauvais'), avec le régime et l'exercice, par la double inhibition en empêchant la production de cholestérol dans le foie et l'absorption dans l'intestin.  L'approbation d'INEGY en Allemagne représente la première approbation en Europe pour les tablettes d'ezetimibe/simvastatines et la première étape dans l'approbation recherchante de vente dans toute l'Union Européenne (EU) sous la procédure de reconnaissance mutuelle de l'UE. 

« Avec cette approbation passionnante en Allemagne, nous avons l'opportunité de lancer un produit nouveau novateur dans le tiers - le plus grand marché pharmaceutique du monde, » a dit Fred Hassan, Président et cadre supérieur, Schering-Charrue Corporation (NYSE : SGP).

« En visant les deux sources du cholestérol, INEGY fournira à des médecins une autre option pour la demande de règlement des patients avec du cholestérol élevé, » a dit Raymond V. Gilmartin, Président, président directeur général, Merck et Co., Inc. (NYSE : MRK).

INEGY sera disponible dans plusieurs forces de dosage (ezetimibe/simvastatines) : 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg et 10/80 mg.

Ezetimibe/simvastatine était le mois dernier plus précoce approuvé au Mexique.

Aux Etats-Unis, une Requête Neuve de Médicament pour l'ezetimibe/simvastatines a été soumise sur Septembre 24, 2003.  Le limage a été reçu par les États-Unis Food and Drug Administration le 23 novembre 2003 et est actuel sous la révision normale.  Si approuvé, l'ezetimibe/simvastatines sera lancé sur le marché sous le nom de VYTORINTM.

Informations Importantes sur l'ezetimibe/simvastatines
Dans les tests cliniques de l'ezetimibe Co-gérés avec des simvastatines, il n'y avait aucune incidence accrue de la myopathie ou de la rhabdomyolyse associée avec l'ezetimibe/simvastatines.  Cependant, la myopathie et la rhabdomyolyse sont des effets indésirables connus aux statines et à d'autres médicaments de réduction de lipides.  Tous Les patients commençant le traitement avec l'ezetimibe/simvastatines ou dont la dose d'ezetimibe/de simvastatines est augmentée devraient être informés du risque de myopathie et être dits pour se plaindre promptement de n'importe quelle douleur musculaire, tendresse ou faiblesse inexpliquée parce qu'ils pourraient être des signes d'effets secondaires graves.  Il est recommendé que des essais de fonction hépatique soient réalisés avant que la demande de règlement avec l'ezetimibe/simvastatines commence et ensuite comme cliniquement indiqué.  Les Patients titrés à la dose de mg de 10/80 devraient recevoir un test de fonction hépatique supplémentaire avant la titration, trois mois après titration à la dose de mg de 10/80, et périodiquement ensuite (par exemple deux fois par an) pendant la première année de la demande de règlement.  En Raison des effets inconnus de l'exposition accrue à l'ezetimibe/aux simvastatines dans les patients présentant l'insuffisance hépatique modérée ou sévère, ezetimibe/simvastatine n'est pas recommendé dans ces patients.  La sécurité et l'efficacité de l'ezetimibe/des simvastatines avec des fibrates n'ont pas été déterminées ; pour cette raison, co-administration avec des fibrates n'est pas recommendé.

Ezetimibe/simvastatines ne devrait pas être utilisé dans les femmes enceintes ou de soins.  Dans les tests cliniques, l'ezetimibe/simvastatine était généralement bon tolérés.  Les la plupart des effets secondaires classiques ont compris le mal de tête, le vertige, l'arthralgie, la myalgie et l'asthénie.

Informations Importantes sur l'ezetimibe
Quand l'ezetimibe est utilisé avec une statine, des essais de fonction hépatique devraient être réalisés au début du traitement et ensuite de celui selon l'étiquette pour cette statine.  En Raison des effets inconnus de l'exposition accrue à l'ezetimibe dans les patients présentant l'insuffisance hépatique modérée ou sévère, ezetimibe n'est pas recommendé dans ces patients.  Dans les tests cliniques, il n'y avait aucune incidence accrue de la myopathie ou de la rhabdomyolyse associée avec l'ezetimibe.  Cependant, la myopathie et la rhabdomyolyse sont des effets indésirables connus aux statines et à d'autres médicaments de réduction de lipides.  Il n'y a des études pas adéquates et controlées par bien d'ezetimibe dans les femmes enceintes.  Ezetimibe ne devrait pas être utilisé dans les femmes enceintes ou de soins à moins que l'avantage soit supérieur aux risques potentiels.  La sécurité et l'efficacité de l'ezetimibe avec des fibrates n'ont pas été déterminées ; pour cette raison, co-administration avec des fibrates n'est pas recommendé.

Informations Importantes sur des simvastatines
Des Simvastatines n'en devraient pas être employées par n'importe qui allergique à de ses composants, avec l'affection hépatique, ou par les femmes qui sont enceintes, allaitant au sein ou susceptible de devenir enceintes.  La Douleur musculaire ou la faiblesse dans les gens prenant des simvastatines devrait être enregistrée à un docteur parce que ceux-ci pourraient être des signes d'un effet secondaire grave.  Les Médecins peuvent réaliser des prises de sang avant et périodiquement pendant la demande de règlement avec des simvastatines pour vérifier les problèmes de foie.  Les Gens prenant à 80 mg de simvastatines devraient recevoir un test de fonction hépatique supplémentaire à trois mois.  Pour aider à éviter des effets secondaires graves, discutez avec votre médicament ou nourriture de docteur que vous devriez éviter tout en prenant des simvastatines.  Dans les tests cliniques, les effets indésirables habituellement ont été modérés et passagers.  La Plupart Des effets secondaires classiques ont compris le mal de tête (3,5 pour cent), la douleur abdominale (3,2 pour cent) et la constipation (2,3 pour cent).