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Prima Approvazione in Europa di Ezetimibe/Simvastatine per il trattamento di colesterolo elevato

Merck/Prodotti Farmaceutici di Schering-Plough oggi ha annunciato l'approvazione regolatrice di INEGYTM (ezetimibe/simvastatine) in Germania per il trattamento di colesterolo elevato (ipercolesterolemia).  INEGY è il primo prodotto per diminuire il colesterolo della lipoproteina a bassa densità (LDL-C o colesterolo del ` cattivo'), con la dieta e l'esercizio, con inibizione doppia inibendo la produzione del colesterolo nel fegato e nell'assorbimento nell'intestino.  L'approvazione di INEGY in Germania rappresenta la prima approvazione in Europa per le compresse simvastatine/del ezetimibe ed il primo punto nell'approvazione di ricerca di vendita in tutto l'Unione Europea (EU) secondo la procedura del riconoscimento reciproco dell'UE. 

“Con questa approvazione emozionante in Germania, abbiamo l'opportunità di lanciare un prodotto innovativo nel terzo più grande mercato farmaceutico del mondo,„ ha detto Fred Hassan, il presidente e direttore generale, lo Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP).

“Mirando alle due sorgenti di colesterolo, INEGY fornirà ai medici un'altra opzione per il trattamento dei pazienti con ricco in colesterolo,„ ha detto Raymond V. Gilmartin, il presidente, il presidente e direttore generale, Merck e Co., Inc. (NYSE: MRK).

INEGY sarà disponibile in parecchie concentrazioni di dosaggio (ezetimibe/simvastatine): 10/10 di mg, 10/20 di mg, 10/40 di mg e 10/80 di mg.

Ezetimibe/simvastatina è stata approvata il mese scorso più in anticipo nel Messico.

Negli Stati Uniti, una Nuova Domanda della Droga di ezetimibe/simvastatine è stata presentata il 24 settembre, 2003.  L'archivario era accettato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration il 23 novembre 2003 ed è corrente nell'ambito dell'esame standard.  Se approvato, il ezetimibe/simvastatine sarà commercializzata sotto il nome di VYTORINTM.

Informazioni importanti circa ezetimibe/simvastatine
Nei test clinici di ezetimibe co-amministrati con le simvastatine, non c'era incidenza aumentata di myopathy o di rabdomiolisi connessa con ezetimibe/simvastatine.  Tuttavia, myopathy e rabdomiolisi sono gli effetti collaterali negativi conosciuti agli statins e ad altre droghe di riduzione dei lipidi.  Tutti I pazienti che iniziano la terapia con ezetimibe/simvastatine o di cui la dose di ezetimibe/simvastatine sta aumentanda dovrebbero essere informati del rischio di myopathy ed essere detti per riferire subito tutta la dolore di muscolo, tenerezza o debolezza non spiegata perché potrebbero essere segni degli effetti secondari seri.  È raccomandato che le prove di funzione epatica siano eseguite prima che il trattamento con ezetimibe/simvastatine cominci e da allora in poi come indicato clinicamente.  I Pazienti titolati alla dose di mg di 10/80 dovrebbero ricevere periodicamente da allora in poi una prova di funzione epatica supplementare prima della titolazione, tre mesi dopo la titolazione alla dose di mg di 10/80 e (per esempio semestralmente) per il primo anno di trattamento.  dovuto gli effetti sconosciuti dell'esposizione aumentata a ezetimibe/simvastatine in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa, ezetimibe/simvastatina non è raccomandato in questi pazienti.  La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe/simvastatine con i fibrati non sono state stabilite; quindi, l'co-amministrazione con i fibrati non è raccomandata.

Ezetimibe/simvastatine non dovrebbe essere utilizzata nelle donne di professione d'infermiera o incinte.  Nei test clinici, il ezetimibe/simvastatina era generalmente buono tollerati.  Gli effetti secondari più comuni hanno compreso l'emicrania, le vertigini, l'artralgia, la mialgia e l'astenia.

Informazioni importanti circa ezetimibe
Quando il ezetimibe è usato con uno statin, le prove di funzione epatica dovrebbero essere eseguite all'inizio della terapia e dopo di quella conformemente al contrassegno per quello statin.  dovuto gli effetti sconosciuti dell'esposizione aumentata a ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa, ezetimibe non è raccomandato in questi pazienti.  Nei test clinici, non c'era incidenza aumentata di myopathy o di rabdomiolisi connessa con ezetimibe.  Tuttavia, myopathy e rabdomiolisi sono gli effetti collaterali negativi conosciuti agli statins e ad altre droghe di riduzione dei lipidi.  Ci sono a studi non adeguati e controllati ben su ezetimibe in donne incinte.  Ezetimibe non dovrebbe essere utilizzato nelle donne di professione d'infermiera o incinte a meno che il vantaggio superi i rischi in peso potenziali.  La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe con i fibrati non sono state stabilite; quindi, l'co-amministrazione con i fibrati non è raccomandata.

Informazioni importanti circa le simvastatine
Le Simvastatine non dovrebbero essere usate da chiunque allergico a c'è ne delle sue componenti, con l'affezione epatica, o dalle donne che sono incinte, allattanti o probabili diventare incinte.  Il dolore o la debolezza di Muscolo nella gente che cattura le simvastatine dovrebbe essere riferita ad un medico perché questi potrebbero essere segni di un effetto secondario serio.  Medici possono eseguire prima e periodicamente le analisi del sangue durante il trattamento con le simvastatine per controllare per vedere se ci sono problemi del fegato.  La Gente che cattura 80 mg di simvastatine dovrebbe ricevere una prova di funzione epatica supplementare a tre mesi.  Per contribuire ad evitare gli effetti secondari seri, discuta con la vostra medicina o alimento che di medico dovreste evitare mentre catturi le simvastatine.  Nei test clinici, gli effetti collaterali negativi sono stati solitamente delicati e transitori.  La Maggior Parte dei effetti secondari comuni hanno compreso l'emicrania (3,5 per cento), il dolore addominale (3,2 per cento) e la costipazione (2,3 per cento).